SM17首例受试者给药顺利完成,高效研发成中国抗体-B(03681)内在价值增长驱动力

作者: 聂一洲 2022-06-16 17:18:56
6月15日,中国抗体正式宣布,治疗哮喘的一类新药(FIC)SM17(注射用人源化抗IL-17RB单克隆抗体)在美国顺利完成其I期临床试验的首例健康受试者给药,目前受试者情况正常。

公司的投资价值不仅体现在对创新药管线的持续投入上,还体现在公司新药开发的关键性节点上。对于中国抗体而言,重磅候选产品SM17完成I期临床试验的首例健康受试者给药,便是其顺利研发走向国内商业化的重要一步。

智通财经APP了解到,6月15日,中国抗体正式宣布,治疗哮喘的一类新药(FIC)SM17(注射用人源化抗IL-17RB单克隆抗体)在美国顺利完成其I期临床试验的首例健康受试者给药,目前受试者情况正常。

尽管近段时间新冠疫情影响严重,但在今年3月SM17的新药研究申请(IND)获美国FDA批准后,中国抗体依旧迅速I期临床试验并完成首例受试者给药,侧面验证了其在新药研发方面的的高效执行力。

另一方面,继旗舰产品SM03临床III期病人入组完成,预计2023年申请新药上市,核心产品SN1011适应症范围不断扩大并计划今年开展多项适应症的II期临床试验之后,顺利启动SM17的 I期临床试验,也充分说明随着产品管线逐渐丰富,中国抗体同时推进多项研发项目的能力正持续提高,这也从侧面印证了公司的成长确定性和不断攀升的内在价值。

600亿蓝海在望,产品潜力可观

在生物创新药的研发与投资领域,创新药物的研发和审评通常以临床价值为导向。作为一款全球首创针对IL17-RB靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体,SM17的价值便在于切实解决全球范围内包括哮喘及IPF(特发性肺纤维化)等多适应症患者庞大未满足的治疗需求。

以哮喘适应症为例,据智通财经APP了解,哮喘是一种影响肺部和呼吸功能的疾病,除了与遗传相关之外,生活环境也是哮喘症状表现的关键驱动因素,包括空气污染和生命早期微生物暴露。哮喘可能会给患者的日常活动带来很多问题,疾病发作时亦可能威胁生命。

数据显示,截至2019年,全球哮喘患者人数高达7.46亿例,往后患病人数预计一路走高,并在2024年及2030年分别达到8.01亿例及8.58亿例。在中国市场,2019年哮喘患者人数达到6360万例,预期将于2024年及2030年将达到7040万例及7810万例。

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然而,随着全球哮喘患病数量的持续增长,市场上却缺乏有效的治疗方案。传统哮喘治疗以吸入皮质类固醇为主,但易产生严重的不良反应,特别是对青少年,其长期使用还会产生耐药性。随着未满足治疗需求的持续增长,全球哮喘治疗产品市场也在迅速扩容。

从市场规模来看,预期全球哮喘产品市场于2023年前将达到251亿美元,于2030年前将达到 346亿美元;而中国哮喘产品市场将预期于2023年前将达到人民币364亿元,于2030年前将达到人民币650亿元。

正是因此,近年来,哮喘领域的药物研发非常活跃,目前IL-4R抗体Dupixent销售额已经达到60亿美元。现有上市药物的亮眼销售业绩,也让市场对具有独特作用机理且对气道炎症相关的病理变化具有更广谱作用的SM17更为期待。

高效研发推动FIC先发优势不断扩大

不同于目前多数扎堆于免疫检查点抑制剂开发以及主打肿瘤适应症治疗的创新药企,中国抗体颇具特色地选择拥有先发优势的自身免疫性疾病领域作为其战略聚焦的主赛道,而实现全球首创新药SM17临床顺利启动,只是其高效研发推动FIC先发优势不断扩大的一个缩影。

正如上文提到,现有哮喘治疗手段存在局限性,让业界和市场对潜在的治疗“更优解”SM17期待度不断提高。

智通财经APP了解到,SM17是一类以IL-17RB为靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体,IL-17RB则是属于IL-17受体家族的一种I型单跨膜糖蛋白。

当SM17结合IL-17RB后,可抑制由一类被称为“警戒素”的细胞因子导致的Th2细胞相关免疫反应。目前“警戒素”已被证明与过敏性疾病的病理过程及气道细胞的病毒感染反应有关。

作为哮喘治疗的新路径,靶向Th2炎性细胞因子通路上游介质(例如“警戒素”)疗法的显著优势在于,其预计将对气道炎症相关的病理变化产生更广谱的作用,从而较现有疗法更为有效地控制哮喘症状,改善疾病病情。而这一特性也在SM17的临床前研究中得以验证。

据公司介绍,SM17的潜在首款标靶抗体展示了对多种适应症可能具有的疗效,当中包括哮喘及IPF(特发性肺纤维化)。

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研究显示,SM17母源抗体的施用可以显著减少气道中性白细胞增多及抑制鼻病毒加剧哮喘模型中的气道嗜酸性粒细胞和淋巴细胞反应。在博来霉素诱导IPF模型中,该抗体亦显著减少肺胶原沉积。此外,该抗体抑制ILC2s中炎性因子的释放,这是引发哮喘和IPF成因。

可见,以上独特的机制使SM17所覆盖的适应症较为多元,既能针对哮喘这类市场体量巨大的适应症,也能治疗特发性肺纤维化这类致死率高的疾病,相较于其他目前获批准靶向ILC2s下游途径的哮喘治疗性抗体药物,SM17在源头上已具备差异化优势。

除了作用机理优势外,全球首创新药SM17的另一大优势还在于中国抗体深耕自身免疫性疾病治疗形成的高效研发优势。

从研发管线来看,中国抗体现阶段基本围绕自体免疫性疾病布局,主要研制以单克隆抗体为基础的生物制剂,目标在于治疗类风湿性关节炎(RA),系统性红斑狼疮(SLE),哮喘,干燥综合症(SS),GVHD,天疱疮以及其他自身免疫性疾病,且开始逐渐在其他全新领域有所建树。

从产品管线推进来看,公司核心产品SM03、SN1011及SM17的研发进程均有了全新的突破,不仅在新药落地和创新研发的关键进度上实现跨越式进步,公司的临床试验项目、管线开发及商业化准备亦取得了重大进展。

目前来看,中国抗体旗舰产品SM03临床III期病人已入组完成,预计2023年申请新药上市;核心产品SN1011适应症范围不断扩大,不同适应症的新药研究申请不断获得监管机构获批,并计划在今年开展多项适应症的II期临床试验。

而此次SM17的临床研究,则是中抗在疫情反复的宏观环境中实现了3个月内从IND批准到首例受试者给药完成的高效推进,进一步扩大了SM17作为全球首创新药的先发优势。

随着后续临床研究的深入,对气道炎症相关的病理变化具有广谱治疗的特性让SM17还有望配合公司即将步入商业化阶段的SM03、SN1011等旗舰产品,为患者构建一个非竞争性、互为补充的治疗方案组合。

综上所述,随着SM17顺利开启临床阶段,市场对中国抗体的估值判断也有了一个明确的锚定点。未来SM03、SN1011等旗舰产品相继落地、SM17顺利研发,将成为公司短期内兑现自身内在价值的重要起点。

而在中长期投资方面,投资者则需要密切关注公司不断增长的持续研发投入能力,以及自身免疫性疾病治疗管线研发的最新进程。通过把握公司在自免治疗领域的巨大先发优势,确定公司未来的不断向上的价值成长曲线。


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