FDA接受阿斯利康(AZN.US)与默沙东(MRK.US)靶向抗癌药Lynparza的sNDA并给予优先审查

资料显示，Lynparza是由阿斯利康与默沙东(MRK.US)联合开发及商业化的一款“first-in-class”PARP抑制剂，其靶向DNA损伤修复反应(DDR)通路，利用“合成致死”原理，在杀伤癌细胞的同时，不影响健康细胞。

据悉，该sNDA寻求批准适用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者。该sNDA是基于在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)生殖泌尿系癌症研讨会上展示的PROpel III期试验结果。该试验结果表明，与单独使用阿比特龙相比，在此前未经过治疗的mCRPC患者中联合使用Lynparza和abiraterone药物，在主要终点影像学无进展生存期(rPFS)方面表现出统计学意义和临床意义的改善，疾病进展或死亡的风险降低34%。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示:“在被诊断为mCRPC的患者中，仍然有一个关键的未满足的需求，这些患者的预后仍然很差，治疗选择有限。如果此项sNDA获批，Lynparza联合阿比龙将成为PARP抑制剂和一种新的激素制剂的首个组合，用于治疗这种疾病。”

目前，Lynparza在美国已被批准用于治疗先前接受恩杂鲁胺(enzalutamide)或阿比特龙治疗后疾病进展、携带HRR基因突变(BRCA涂布和其他HRR基因突变)的mCRPC患者。在欧盟、中国、日本，Lynparza被批准用于先前接受新型激素疗法(NHA)后疾病进展、携带BRCA突变的mCRPC患者。