复宏汉霖(02696)：HLX60联合汉斯状®用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验于澳大利亚获批开展

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司研制的HLX60(重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)(HLX60)联合汉斯状^® (斯鲁利单抗注射液)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验已获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration)的临床试验备案。公司拟于近期在澳大利亚开展此项临床研究。

公告称，HLX60为公司自主研发的创新型抗GARP单抗，计划用于实体瘤和淋巴瘤治疗。糖蛋白A重复优势蛋白(Glycoprotein A repetitions predominant,“GARP”)高表达于活化的调节性T细胞(Regulatory T cells,“Tregs”)、血小板及一些肿瘤细胞表面。GARP作为一种对接受体，通过与潜伏转化生长因子-β1(Latent Transforming growth factor-β1,“LTGF-β1”)结合，将LTGF-β1富集在细胞表面，在肿瘤微环境中释放出活性TGF-β1，从而抑制肿瘤免疫应答。

HLX60与GARP结合，特异性阻断GARP介导的TGF-β1的释放，从而解除TGF-β1形成的免疫抑制，提高抗肿瘤免疫应答;其次，HLX60可以通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用清除GARP阳性肿瘤细胞和Tregs等免疫抑制性细胞，从而发挥抗肿瘤作用。临床前研究结果显示，HLX60与汉斯状^®联用的抗肿瘤效果明显优于汉斯状^®或HLX60单药治疗效果，二者具有协同抗肿瘤效应。2022年8月，HLX60用于实体瘤和淋巴瘤治疗的1期临床试验申请获中国国家药监局(NMPA)受理。

据悉，汉斯状^®为公司自主研发的创新型抗PD-1单抗，计划用于多种实体瘤治疗。2022年3月，NMPA已批准汉斯状^®用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。2021年9月，汉斯状^®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理;2022年4月，汉斯状^®联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理; 2022年8月，汉斯状^®联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。除已获批上市的MSI-H实体瘤适应症外，公司亦正就以汉斯状^®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。