信达生物(01801)：国家药监局批准高选择性RET抑制剂塞普替尼的上市申请

智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式批准高选择性RET抑制剂塞普替尼(40mg&80mg胶囊)的上市申请(NDA)，用于治疗转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人和12岁及以上儿童患者。

塞普替尼由礼来制药研发。2022年3月，公司与礼来进一步深化肿瘤领域的战略合作，其中包括公司从礼来获得塞普替尼在中国的独家商业化权利，全权负责塞普替尼的定价、进口、营销、分销和销售推广。公司将利用大癌种领域丰富的产品管线，成熟完备的肿瘤商业化平台能力以及在全国各级医院和药店的广泛商业覆盖优势，旨在为中国的癌症患者提供具有强大组合协同效应的综合解决方案。