轩竹生物首发暂缓审议 上交所要求公司说明在商业化方面的规划

智通财经APP获悉，3月8日，上海证券交易所科创板上市委员会2023年第6次审议会议结果公告，轩竹生物科技股份有限公司(下称:轩竹生物)(首发)暂缓审议。中金公司为其保荐机构，拟募资24.7亿元。

上交所要求轩竹生物结合国家相关政策要求、产品研发实际情况、技术储备等说明发行人各主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势。

上交所还要求轩竹生物说明主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法，是否符合“市场空间大”的要求；说明在商业化方面的规划及相对其他竞争方的优势。

招股书显示，轩竹生物是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的1类新药，解决临床上未被满足的治疗需求。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等多种类型的产品管线。

截至2022年9月30日，公司已取得的专利权合计256项，其中境内专利155项，境外专利101项，用以支持和保护公司的技术。在消化疾病领域方面，公司自主研发的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠新药上市申请(NDA)已于2021年10月获得国家药监局受理，目前正在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评中，预计将于2023年第二季度获批并迈入商业化阶段;此外KBP-3571安纳拉唑钠还将拓展成人反流性食管炎适应症，已启动II期临床试验。

财务方面，于2019年度、2020年度、2021年度，公司实现净利润分别约为-3.62亿元、-1.62亿元、4.62亿元。截至2022年9月30日，公司合并报表累计未分配利润约为-11.08亿元，母公司累计未分配利润约为-5.62亿元。

招股书披露，轩竹生物目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损，是经常性因素导致，主要原因是发行人聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，从事创新药研发，该类项目研发周期长、资金投入大。报告期内，公司仍处于药物研发阶段，尚无在销售状态的产品，公司持续投入大量研发费，以及对核心员工的股权激励费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。

需要注意的是，轩竹生物存在多管线同步推进的临床运营风险。公司同步推进的在研管线数量较多，研发资源投入压力较大。截至2022年底，发行人正在同步推进5项临床研究，2个在研产品拟启动临床研究;且有3个在研产品已取得IND批准，2个在研产品已递交IND，因此公司未来一段时期内的资金投入及临床运营压力较大。此外，公司的产品均尚处于药物研发阶段，未获得上市批准，因此尚未开展销售业务，尚无新药商业化销售的经验。