君实生物(01877)与康联达生技设立合资公司于东南亚多国合作开发和商业化特瑞普利单抗

智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，2023年3月27日，该公司与Rxilient Biotech Pte.Ltd.(康联达生技)及其全资子公司Excellmab Pte.Ltd.(Excellmab)订立股东协议，公司将以非货币方式出资认购Excellmab新发行的股份以获得其40%股权。受限于股东协议项下约定的先决条件达成，公司将实质履行出资义务，并计划按照订立股东协议时各方已商定的文本与Excellmab订立独占许可协议，授予Excellmab在泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾及越南(以下简称“合作区域”)开发和商业化静脉注射用特瑞普利单抗的独占许可及其他相关权利。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的 6 项适应症已于中国获批。2020 年 12 月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有 3 项适应症纳入国家医保目录(2022 年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗 PD-1 单抗药物。

在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先审评认定和 5 项孤儿药资格认定。目前，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)正在接受 FDA 审评。2022 年 12 月及 2023 年 2 月，公司向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)分别获得受理。

康联达生技将以约500万美元认购 Excellmab 新发行的股份，公司将以授予 Excellmab 许可协议中相关权利的方式支付股东协议的认购款项。本次发行完成后，Excellmab 将分别由康联达生技及公司拥有 60%及 40%的股权。

Excellmab 将负责在合作区域内对相关产品进行开发、开展医学事务、成品生产及商业化。Excellmab 可供分配的利润将按照订约方各自的持股比例进行分配。

本次交易是公司持续拓展全球商业化网络的重要实践，将进一步助力公司产品快速深入东南亚市场。双方通过设立合资公司的合作模式，结合康联达的注册和商业化优势以及公司雄厚的研发实力，实现优势互补、强强联合。特瑞普利单抗为中国创新药出海的重要品种之一，双方凭借此次合作将这一重要创新药品引入东南亚市场，有望实现中国抗 PD-1 单抗产品首次在东南亚国家商业化。依托合资公司这一平台，公司也计划与康联达进行深入合作，将更多研发的优质创新药引入东南亚市场，实现双方的共同、长足发展。