远大医药(00512)：全球创新激素纳米混悬滴眼液海外III期临床研究顺利达到临床终点

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团在眼科领域的合作伙伴台新药股份有限公司公布其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液APP13007在美国开展的II期临床研究和两项III期临床研究，均已顺利达到临床终点。根据临床结果显示，APP13007在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好，计划将于今年上半年向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市许可申请(NDA)。集团拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。

APP13007为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。APP13007在美国开展的II期临床试验(CPN-201)及两项III期临床试验(CPN301及CPN-302)均采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共入组近900位白内障术后患者，主要临床终点为评估白内障手术后眼部发炎完全消失及疼痛完全缓解并持续不复发的受试者比例。根据对三项临床研究综合统计分析的结果显示，安全性方面，治疗组和对照组资料相当，受试者对APP13007耐受性良好;抗炎方面，持续给药14天后，治疗组与对照组受试者前方细胞数量(炎症指标)为零的比例是58.2%vs17.3%;镇痛方面，治疗组与对照组的受试者在第4天即反应疼痛指数为零的比例为81.4%vs47.4%，药效持续性方面，治疗组于对照组受试者自第4天到第15天维持疼痛指数为零的比例为71.6%vs27.7%;综上分析显示，APP13007在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于对照组，且安全性良好。此外，中国注册方面，集团已于今年1月向中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局)递交了GPN00833(APP13007)的新药临床试验(IND)申请并获得受理。

激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情，但受眼用制剂技术能力限制，当前中国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液，APP13007产品有望满足此临床需求。

集团作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，眼科在售产品近30款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品，其中治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001于今年3月获批在中国开展III期临床研究，治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136(BRM421)于今年1月向药监局递交了IND申请并获得受理。未来该板块将秉持“以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。