远大医药(00512)：全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂于中国开展的III期临床研究完成全部受试者入组

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，该集团的全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂(GSP 301)在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎(SAR)的多中心III期临床研究于近日完成全部受试者入组。该研究是一项随机、双盲、双模拟、三臂、平行对照的III期临床研究，入组了超过535名的12岁及以上患有过敏性鼻炎的患者，旨在评价GSP 301在治疗中国成人和青少年SAR的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。

GSP 301是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，主要成分为盐酸奥洛他定和糠酸莫米松，用于治疗成人和青少年的SAR。作为复方制剂，GSP 301能够给SAR患者带来更为便捷的治疗方式，提高患者的依从性，为SAR患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，在此之前已在澳洲、韩国、俄罗斯、英国和欧盟等国家和地区上市销售。GSP 301于2021年10月获中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局)批准开展III期临床试验，于2022年四月完成首例受试者入组。此次完成针对SAR的III期临床研究的全部受试者入组，是该项目在中国落地工作的又一个重要的里程碑。

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，其中中-重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿，患者群体庞大。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是SAR的首选用药，对于中、重度SAR患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，而目前中国国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主，临床需求迫切，市场前景巨大。

呼吸及重症抗感染领域为集团核心战略领域之一，现有产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，集团明星产品切诺和金嗓系列均为中国全国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐。在研产品方面，集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。其中，用于脓毒症等重症的全球创新药物STC3141已在五个国家和地区获得七个临床批件，在中国开展的针对ARDS的Ib期临床研究和在欧洲开展的针对重症病毒感染的IIa期临床研究均已达到临床终点，在澳洲和比利时获批开展的用治疗脓毒症的Ib期临床试验已完成全部患者入组给药，临床研究报告预计将在2023年上半年内完成;在中国提交的用于治疗脓毒症的II期临床研究的申请已正式获得药监局的受理，其他国际多中心临床也在顺利推进中，另一款用于治疗脓毒症的全球创新产品APAD已获得药监局批准开展I期临床研究。未来，集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固集团在该领域的行业地位。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。