美国FDA批准APG-2575全球注册III期临床，亚盛医药-B(06855)国际化投资价值持续兑现

港股18A公司表现不断分化。凭借强劲的新药研发、高效的全球临床开发能力、深耕国际市场的多年积累以及逐渐成熟的国际合作等优势，亚盛医药-B(06855)的增长潜力正在逐步释放，并且正全方位向国际化biopharma进化。

加速推进细胞凋亡管线在全球范围内的研发成果转化，反映的正是公司国际化投资价值的持续兑现。而在二级市场上，亚盛医药股价与市值也在一路走高。

近期来看，在港股生物医药板块不断波动背景下，亚盛医药股价自今年6月底以来，股价持续逆市走高，截至8月1日，公司盘中股价回升至24.9港元，较6月低点累计上涨34.3%。

但这并非此轮行情的终点，8月7日，亚盛医药宣布其核心产品APG-2575全球关键注册性III期临床研究获美国FDA批准，预示着其细胞凋亡管线商业化在即。8月7日早盘，亚盛医药股价一度冲至25港元，涨幅达到11.6%，创下自今年5月以来的股价新高。

智通财经APP了解到，亚盛医药日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意公司核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax (APG-2575)开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者。

这标志着APG-2575的国际临床开发获得重大进展，是继该品种于2021年12月获国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)批准开展用于治疗R/R CLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重要里程碑。

这项开展全球关键注册性III期临床试验的获批，意味着APG-2575有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，并真正跻身国际竞争阵营，充分展现中国新药创新与全球化临床开发的实力。

该研究是一项全球多中心、随机对照的注册III期临床试验(APG2575CG301)，旨在评估APG-2575联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的疗效和安全性。该研究将于2023年下半年启动。

CLL/SLL是成人白血病最常见的类型，占西方国家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超过 10 万例1。尽管当前的一线治疗，如免疫疗法、化疗和BTK抑制剂对初治患者有显著反应，但复发和耐药是主要的临床挑战。CLL/SLL的治疗中仍存在着显著的、未满足的临床需求，迫切需要新的治疗选择。

APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力，是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。

APG-2575目前正在全球范围内开展19项临床研究。迄今为止，已有 600 多名患者接受了APG-2575治疗，其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。过往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的单药和联合治疗潜力，是一种更安全、有效且便捷的治疗选择。

其全球II期临床研究初步数据显示，APG-2575联合新一代BTK抑制剂阿可替尼治疗在CLL/SLL患者中呈现出令人振奋的客观反应率(ORR)，该联合疗法在初治人群中的ORR达100%(16/16);在复发/难治人群中的ORR达98%(56/57);

而在安全性方面，联合治疗保持了与APG-2575单药治疗相当的低肿瘤溶解综合征(TLS)的发生率。值得一提的是， APG-2575采用每日梯度剂量递增给药的方式，给药方案简洁便利，且使受试者更早地接受治疗剂量。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“随着基础研究以及靶向治疗的不断突破，CLL/SLL患者的生存期有所延长，但这一领域治疗仍存在诸多挑战，亟需疗效与安全性俱佳的新疗法问世。APG-2575是公司细胞凋亡管线重要品种，在前期研究中展现出很好的有效性和安全性，具全球Best-in-class潜力。此次全球关键注册III期研究的获批是该品种全球临床开发进程中的重要里程碑，让我们深受鼓舞。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，积极推进APG-2575注册III期临床的开展，让全球CLL/SLL患者尽早获益。”