复宏汉霖(02696)：获巴西GMP证书

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司全资附属公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到巴西国家卫生监督管理局颁发的两项《Good Manufacturing Practices Certificate》，分别为原液线 (DS)与制剂线(DP)的认证。公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地(徐汇基地)顺利通过ANVISA针对HLX01(利妥昔单抗注射液)及HLX02 (注射用曲妥珠单抗)原液(DS)与制剂(DP)的GMP检查。

HLX01(利妥昔单抗注射液，中国境内商品名：汉利康®)是公司自主研发的利妥昔单抗，于2019年2月获国家药品监督管理局批准于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市。截至本公告日，汉利康®已获批的适应症包括：(1)非霍奇金淋巴瘤，(2)慢性淋巴细胞白血病(CLL)，及(3)类风湿关节炎(RA)。

截至本公告日，除公司HLX01(利妥昔单抗注射液)外，于全球范围内上市的利妥昔单抗包括罗氏制药的MabThera®、梯瓦制药的Truxima®、辉瑞公司的Ruxience®等。根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2022年度，利妥昔单抗于全球范围内的销售金额约为50.28亿美元。

HLX02(注射用曲妥珠单抗;中国境内商品名：汉曲优®;欧洲商品名： Zercepac®)是公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发并获中欧双批的单抗生物类似药，用于HER2阳性的乳腺癌辅助治疗、HER2阳性的乳腺癌及胃癌治疗。于中国境内，150mg/瓶规格汉曲优® (注射用曲妥珠单抗)于2020年8月获NMPA批准上市，其新增60mg/瓶规格的补充申请(sNDA) 亦已于2021年8月获NMPA批准。于境外，150mg/瓶规格Zercepac® (注射用曲妥珠单抗)于2020年7月获欧盟委员会批准于欧盟上市，其新增 60mg/瓶、420mg/瓶规格的补充申请亦已于2021年获EC批准。Zercepac®于欧洲地区的商业化权利已独家授权予公司商务合作伙伴Accord Healthcare Limited。除上述国家和地区外，在公司商务合作伙伴的推动下，HLX02 (注射用曲妥珠单抗)亦分别于澳大利亚、柬埔寨、新加坡、阿根廷等国家获批上市。

截至本公告日，除公司HLX02(注射用曲妥珠单抗)外，于全球范围内上市的曲妥珠单抗包括罗氏公司的Herceptin®、安进公司的Kanjinti®、辉瑞公司的 Trazimera®等。根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2022年度，曲妥珠单抗于全球范围内的销售金额约为39.58亿美元。

ANVISA为PIC/S(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，「PIC/S」，即药品检查合作计划)成员，本次获得ANVISA的GMP证书，标志着HLX01(利妥昔单抗注射液)及HLX02(注射用曲妥珠单抗)的原液(DS)及制剂(DP)生产线符合PIC/S GMP的标准。尽管如此，HLX01(利妥昔单抗注射液)及HLX02(注射用曲妥珠单抗)尚需获得ANVISA的上市许可批准后方可于巴西上市。