3D MEDICINES(01244)获FDA批准开展恩维达III期临床研究

智通财经APP讯，3D MEDICINES(01244)公布，于2023年10月28日，美国食品和药品管理局(FDA)已批准该公司开展首个商业化产品恩维达^®联合仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整(pMMR)晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期多国家、多中心、随机、开放标签的临床研究。该批准标志着恩维达^®的全球发展取得了巨大进步。

恩维达^®在2017年2月获FDA批准完成全球首例患者用药，之后在中国、日本开展临床研究，首个适应症已经在2021年在中国获批上市销售。截至2023年6月30日，恩维达^®自商业化以来的累计销售额为约9.8亿元人民币。目前多个适应症注册临床试验正在开展中。董事会认为，恩维达^®作为全球唯一一款获批上市的皮下注射PD-1/PD-L1抗体新药，差异化优势明显，有机会为全球肿瘤患者提供更多的治疗选择。

另外，恩维达^®联合仑伐替尼用于治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验已完成患者入组，初步疗效资料已被欧洲肿瘤学会年会(ESMO)接受为壁报。研究结果显示，在11位PD-(L)1耐药的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，客观缓解率ORR为27.3% (95%CI: 6.0% to 61.0%)，中位缓解持续时间(mDOR)为4.2个月(95% CI: 3.7 to NE)，中位无进展生存时间(mPFS)为8.1个月(95% CI: 1.8 to NE)。在未经治疗的5位晚期肾细胞癌患者中，ORR为80.0% (95% CI: 28.4% to 99.5%)，mDOR和mPFS未达到评估时间。

恩维达^®是全球首个也是唯一获批的皮下注射PD-1/PD-L1抗体，联合口服乐伐替尼在PD-(L)1耐药NSCLC患者中显示出稳健的初步ORR和mPFS，安全性可控。恩伐利单抗联合仑伐替尼为该人群提供了更方便的剂量方案。