家临江：出海的创新药 会不会引领港股的跨年度结构行情?

美国通胀数据对全球股市的影响已经显现。这不，恒生指数11月15号大幅反弹(主要是蓝筹股大涨)。笔者认为，至少未来半年，美联储加息的担忧解除了。

A股的华为系资金扎堆(可惜港股的华为产业链企业屈指可数)，不过港股的创新药板块，在笔者看来，或许才刚刚开始启动，尤其那些已经出海的生物科技龙头企业，或比恒生科网板块更具吸引力。

国信证券发布最新的研究报告称，恒生指数扩容至100只成分股的进程还将继续。进一步扩容的方向可能包括：1)大型中外消费龙头，如白酒、酒旅、奢侈品;2)大型创新药龙头;3)中型特色细分领域，如航空公司、医疗服务等。也就是说，未来或许有不少创新药企业或加入指数基金的配置。

高瓴旗下HHLR Advisors最新披露的13F文件显示，该机构三季度围绕科技公司和生物创新药公司进行了集中配置，对微软、亚马逊等11只股票进行了增持、新进买入等加码操作。截至2023年三季度末，前十大重仓股中概股数量占半数，市值占比超过70%。

创新药，港股独家优异内地A股。不仅仅是上市企业数量众多，而且有不少企业科技实力独树一帜。中银证券11月6日研报指出，创新药出海为中国药企带来新的增长机遇，同时对于药企的研发能力、经验、综合实力等都提出了较高的要求。在创新药出海方面，建议关注在研发方面实力较强的大型综合药企。

笔者整理了已经公告的出海创新药，读者朋友或可建立一个板块中长期跟踪股价趋势：

1、君实生物(01877)：10月27日，君实生物合作伙伴Coherus收到FDA通知，特瑞普利单抗BLA已获批准。该行认为本次特瑞普利单抗获FDA批准上市，意味着中国国产PD-1单抗在临床试验设计、临床试验完整性等方面得到FDA认可，具有里程碑意义，为更多国产创新药出海提供参考。FDA作为全球最权威的药品管理机构，向来铁面无私，截至目前也有3款国产创新药在FDA门前折戟：和黄医药的索凡替尼、信达的信迪利单抗、万春药业的普那布林。

2、百济神州(06160)：2019年11月14日，泽布替尼在美国取得全球首次批准，实现中国抗癌新药出海“零的突破”。9月19日，欧洲药品管理局(EMA)批准百济神州自主原研PD-1抑制剂替雷利珠单抗(百泽安)用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者的适应症在欧洲上市，替雷利珠单抗由此成为首个成功“出海”欧洲的PD-1抑制剂。

3、和黄医药(00013)：2023年11月9日(美国时间11月8日)和黄医药宣布，其与合作伙伴武田共同开发的药物Fruzaqla(呋喹替尼/fruquintinib)在美国获批进入当地医药市场，用于治疗晚期结直肠癌。这是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的，针对全部三种抗血管内皮生长因子(VEGF)受体的高选择性抑制剂。呋喹替尼在美国获批以后，48小时以内已经开出了首张处方。

4、金斯瑞生物科技(01548)：公司非全资附属公司传奇生物科技在美国上市。西达基奥仑赛(Cilta-cel，CARVYKTI)是传奇生物开发的一种CAR-T疗法，在美国和欧洲之前被称为JNJ4528，而在中国则被称为LCAR-B38M细胞疗法。西达基奥仑赛于2022年2月28日获得FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是首款中国自主原创并在美国上市的CAR-T细胞治疗产品。此次获批是主要基于关键性临床Ib/II期CARTITUDE-1 (NCT03548207) 研究结果。今年8月15日，传奇生物发布2023 Q2财报，总营收达7333万美元，高出预期1709万美元。其中，CAR-T疗法Carvykti(西达基奥仑赛)销售额为1.17亿美元，同比增长388%。

5、康方生物(09926)：依沃西是康方生物自主研发的一种潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，可“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。目前，依沃西在全球范围内已启动/正在开展多项关键注册性3期临床研究，其中3项是以抗PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究。从全球范围看，尚未有PD-1/VEGF双抗获批上市，FDA和EMA也都未批准任何基于PD-1的双抗药物。AK112是全球首个进入临床研究阶段的PD-1/VEGF双抗，也是全球临床开发进度最快的PD-1/VEGF双抗。

去年12月，康方生物发布公告称，将授予Summit Therapeutics公司在美国、加拿大、欧洲、日本开发和商业化依沃西(PD-1/VEGF双特异性抗体)的独家许可权。根据协议，康方生物将获得高达50亿美元的交易金额，刷新了今年以来中国创新药 License out 金额纪录。

6、远大医药(00512)：公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球创新药物TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)海外III期临床研究(ProstACT GLOBAL)已完成首例患者给药。

7、百奥泰(688177.SH)：2023年9月29日，百奥泰/渤健宣布托珠单抗生物类似药(tocilizumab-bavi/BAT1806，商品名：Tofidence)获FDA批准上市，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎。该产品为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。

当然，还包括没有上市的天济医药，搞不准哪天就在AH市场上登场。2022年5月24日，Dermavant Sciences宣布FDA已批准VTAMA(本维莫德，1%)乳膏上市，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。本维莫德由国内企业天济医药研发、是具有自主知识产权的“first-in-class”首创新药。2012年，天济医药将本维莫德境外开发权授予GSK，合同首付款约2亿美元;2018年7月，GSK又以3.3亿美元的价格将本维莫德在中国境外的开发权出售给Dermavant公司。

再加上市场消息称，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗和亿帆医药(002019.SZ)艾贝格司亭均有望在美国获批上市(亿帆医药10月25日在投资者互动平台表示，力争在年底获得美国FDA上市批件)。谁敢保证踏入2024年，“出海创新药”企业不能跑出一匹股价黑马?

免责申明：文章只提供股友讨论，不得构成投资建议，笔者不持有上述任何港股。股市有风险，投资需谨慎!