Capivasertib获批后，为什么市场将目光对准了来凯医药-B（02105）？

98个交易日，股价涨幅超过105%、火速入选港股通、半年研发投入超1亿、核心在研药物接连在ESMO、SITC等顶尖行业年会大放异彩……，当这些叠加在一起，来凯医药-B（02105）似乎越来越符合资本市场“K线靓丽、大手笔研投、管线进展快速、市场增长潜力巨大”的优质标的准则。

就在欧洲、圣地亚哥等肿瘤科学年会及其的讨论声还未消退，2023年11月20日，来凯医药又宣布，首席医学官岳勇博士确认出席即将召开的2023圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS），并将于美国中部时间12月8日上午在现场公布关于“评价afuresertib联合氟维司群治疗标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性的Ib期研究”结果。

熟知HR+/HER2-乳腺癌市场的投资者均知道其市场的巨大。数据显示，2021-2030年全球发病人数预计将从230.12万人增加至266.64万人，其中国内的发病人数则将从33.63万人增加至37.24万人，医疗需求对应着数十亿美元的缺口。

尽管市场庞大，但针对乳腺癌的主流治疗模式依旧存在缺陷。以内分泌/抗雌激素疗法联合CDK4/6抑制剂为例，约15%-20%的患者会对治疗产生原发生耐药，而另外30%-40%的患者则会随时间对治疗产生耐药性。

与此同时，AKT制剂因为涉及大量复杂的通路反馈信号，在想要低毒性的同时还能保持高疗效的成药这无异于登天。这也是为什么全球在1977年就从自发性淋巴瘤AKR/J小鼠的体外胸腺瘤细胞系AKT8分离到T-8病毒株后，该制剂迟迟未迎来突破性发展主要原因。

而纵览AKT药物的开发历程，最早介入AKT抑制剂探索和临床开发的公司是葛兰素史克、默沙东、礼来、拜耳、罗氏等一众巨头。这些公司虽有顶尖研发实力与雄厚的财力支撑，但他们所再研的AKT项目要不已大包变卖，要不已终止研发，如礼来的LY2780301、拜耳的BAY1125976、默沙东的MK-2206，就连原本有一丝希望治疗趋势抵抗性前列腺癌的Ipatasertib，在2022年Q4也被罗氏抛弃。

一面是市场巨大，一面是困难重重，好在这一尴尬局面终于在近人得到缓解。智通财经APP了解到，11月16日，FDA批准了阿斯利康的Capivasertib上市，正式宣告AKT抑制剂在经历40年的蹉跎后“破茧成蝶”，成为AKT领域的首款药物。

破局者的出现，也让市场将目光瞄准了其他玩家，纷纷猜测谁将是“在AKT抑制剂方面与阿斯利康掰手腕的人”？

答案显而易见，“速度决定根本。”智通财经APP从市场研发进程来看，目前，恒瑞医药探索治疗局部晚期恶性肿瘤的HRS-7415处于临床I期；海昶生物的HC0201、HC0301分别处于临床II期和I期试验；正大天晴的NTQ-1062处于治疗晚期恶性肿瘤的临床I期，珍宝岛的HZB0071则还处于临床申报阶段……

反观来凯医药的afuresertib，其联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的全球MRCT II期注册试验正在美国和中国进行，将计划向FDA及国家药监局提交新药申请。但值得注意的是，联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌III期关键试验也已启动。换句话说，速度上绝对领先上述其他参与企业几个身段。

“非常期待在今年的SABCS现场，就AKT抑制剂这个领域与各位业界专家进行广泛的探讨和交流。”来凯医药首席医学官岳勇博士表示：“就在上周，美国FDA批准了阿斯利康开发的AKT抑制剂Truqap（capivasertib）上市，与氟维司群联合使用，治疗HR+HER2-的晚期或转移性乳腺癌成年患者。这是全球第一款获批上市的AKT抑制剂，AKT正式成为抗肿瘤药新靶点。”

来凯医药开发的AKT抑制剂afuresertib (LAE002)目前处于注册临床开发阶段。此次入选SABCS的研究主要评价afuresertib加氟维司群在标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性，整个项目由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，美国主要研究者为美国爱荷华大学Carver医学院副教授Sneha Phadke。“我们已在这项研究的入组患者中观察到积极的结果。很高兴能在大会现场汇报此次Ib期的研究数据，更期待afuresertib这款候选新药能够尽早惠及全球乳腺癌患者。”岳勇博士说。