港股异动 | 信达生物(01801)涨近4% ROS1抑制剂泰莱替尼新药上市申请获国家药监局正式受理

智通财经APP获悉，信达生物(01801)涨近4%，截至发稿，涨3.89%，报44.1港元，成交额1.11亿港元。

消息面上，信达生物公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)泰莱替尼(他雷替尼)的新药上市许可申请(NDA)，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

据悉，此次NDA获受理是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估泰莱替尼在中国ROS1阳性NSCLC患者中的的安全性、耐受性和疗效。