李氏大药厂(00950)：FDA批准的首只无针无痛的Zingo®获中国药监局临床批准

智通财经APP讯，李氏大药厂(00950)公布，集团旗下联营公司普乐药业有限公司(“普乐”)其美国食品和药物管理局(“FDA”)批准生产及已获得香港卫生署批准及签发产品注册证，用于皮肤表层的醯胺局部麻醉剂的盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统(商品名：Zingo®)，2017年12月正式获得中国药监局的临床批准。

值得注意的是，Zingo®为FDA批准的首只无针、无痛的粉末注射系统，提供注射后1–3分钟即见效的局部镇痛;是用于静脉穿刺及静脉插管前局部镇痛的混合药剂，适用于3岁及以上小孩以及成人。Zingo®产品安全性和疗效确切，无全身暴露。临床试验已证明，使用Zingo®无针注射的镇痛效果和使用麻醉剂相比具有资料上的明显差别。

集团2016年11月递交申请，并于2017年3月获中国药监局批准优先审核Zingo®用于儿童使用无针局部镇痛的临床试验申请。优先审核的批准标志着Zingo®独特传送技术的肯定，以解决儿科患者显着不足的医疗需求。

同年8月，中国药监局药品审评中心与集团共同主办了Zingo®产品沟通交流会，由于产品的新颖性，会议引起在场专家的极大兴趣，希望很快批准展开临床试验，标志着Zingo®得到在场专家们的认同。并和药品审评中心临床部门主审专家确定了简化的临床研究方案，集团已于2017年12月启动了此项临床研究，预计2018年10月完成临床研究，12月提交上市申请。

集团同时正在广州市南沙区生产基地拟新建专用生产车间，将此产品的生产技术转移到国内，实现本地化和国产化，使得未来中国更多儿童可以使用此产品。

1月23日中央全面深化改革领导小组第二次会议召开，会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，意见提到“改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升品质疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求”。Zingo®被药品审评中心认定的符合以上条件的30种药物之一(儿童用药)。

普乐，致力于采用无针无痛粉末给药专利技术及其他医疗设备，研发产品。普乐有意通过与国际商业伙伴合作，为全球市场提供Zingo®。普乐已于2013年7月成功获得FDA就香港厂房生产Zingo®制造设施的许可，生产Zingo®销售到美国。