复宏汉霖(02696)：汉斯状®相关生产线首次通过欧盟成员国GMP认证

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，有关公司已向Intas Pharmaceuticals Ltd.授出独家许可，供其于约定的欧洲地区和印度商业化汉斯状^® (斯鲁利单抗注射液)，近日，公司全资附属公司上海复宏汉霖生物制药有限公司及上海复宏汉霖生物医药有限公司收到荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate颁发的数项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(GMP证书)，汉斯状^®的原液(DS)生产南线及制剂(DP)生产二线等已通过GMP认证，根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明该等汉斯状^®生产线已符合欧盟GMP标准。同时，汉曲优^® (注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名： Zercepac®)相关生产线于原欧盟GMP证书到期届满后获得再认证续期。

本次系汉斯状®相关生产线首次通过欧盟成员国GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过荷兰GMP认证表明上述生产线已符合欧盟GMP标准，为集团进一步拓展汉斯状^®的海外市场奠定了坚实基础。自此，汉斯状^®相关生产线已获得中国、欧盟、印度尼西亚的GMP认证。本次获得GMP证书后，汉斯状^®尚需获得欧盟上市许可申请(MAA)批准后方可于欧盟上市。