归创通桥-B(02190)：国家药监局批准ZYLOX® Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上市

智通财经APP讯，归创通桥-B(02190)发布公告，近日集团自主研发的ZYLOX^® Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统获得国家药监局(NMPA)批准上市。这是公司推出的首款针对外周血管栓塞介入术式的产品。截至本公告日期，公司已在中国就合共34款产品获得国家药监局批准。

ZYLOX^® Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统是针对外周动脉栓塞的微创介入治疗而开发的国产医疗器械。临床应用弹簧圈进行血管栓塞在外周血管介入领域已经非常广泛，包括腹主动脉瘤腔内治疗的内漏管理、内脏动脉瘤的栓塞治疗、咯血、动静脉瘘等术式中都是非常重要的临床应用，其安全性和有效性已得到国际公认。目前中国外周血管介入器械市场中，带纤维毛的弹簧圈仍然主要以进口品牌为主。ZYLOX^® Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统的上市能有效弥补国内动脉栓塞领域的器械空白，为医患提供高质量且可负担的产品和解决方案。

ZYLOX^® Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统在现有的弹簧圈产品基础上，优化升级了互锁臂解脱结构，增强了弹簧圈的过弯能力，降低了提前解脱的风险。同时，该产品特别增加了聚丙烯抗解旋丝，进一步解决了弹簧圈提前解旋的技术挑战。与目前市场同类产品相比，ZYLOX^® Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统的长度和直径规格更丰富，为适应多种血管栓塞术式场景的需求提供更多选择。

此外，ZYLOX^® Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上市前临床注册试验由四川大学华西医院的赵纪春教授担任组长单位，共纳入了全国14家顶级临床试验中心的101例患者，术后即刻靶血管次全闭塞率达到了100%，在所有101例受试者的随访中，没有患者需要靶血管栓塞段或动脉瘤再次进行介入或手术干预。这一出色的临床试验结果，充分证明了该产品的安全性和有效性。