复星医药(02196)：FCN-338片用于治疗系统性轻链型淀粉样变性的临床试验获国家药监局批准

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(复星医药产业)于近日收到国家药品监督管理局关于同意FCN-338片(以下简称“该新药”)联合地塞米松用于治疗系统性轻链型淀粉样变性的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的II期临床试验。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤等。截至本公告日，该新药用于治疗血液系统恶性肿瘤、复发或难治性B细胞淋巴瘤于中国境内、美国分别处于I临床试验阶段;该新药联合阿扎胞苷或化疗用于治疗髓系恶性血液疾病于中国境内处于II期临床试验阶段。

截至2023年12月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1.74亿元(未经审计)。

截至本公告日，于全球范围内已上市的Bcl-2靶点的小分子抑制剂有AbbVie Inc.的维奈克拉片(中国境内商品名：唯可来^®)。根据IQVIA MIDAS^TM最新数据，2022年，Bcl-2靶点的小分子抑制剂于全球范围的销售额约为20.3亿美元。