显著降低截肢风险！强生(JNJ.US)首个重度冻伤疗法获FDA批准

智通财经APP获悉，2月14日，FDA官网显示，强生(JNJ.US)收购Actelion Pharmaceuticals而获得的Aurlumyn(伊洛前列素注射液)获批用于治疗成人重度冻伤，以降低手指或脚趾截肢的风险。这也是重度冻伤患者拥有的首个治疗选择。

伊洛前列素是一种前列腺素I2(PGI2)类似物，可促进血管扩张，有助于防止血液凝固。FDA此次批准主要是基于一项开放标签、对照临床试验的积极结果。该研究纳入了47例成人重度冻伤患者，评估了①阿司匹林(250mg)+丁咯地尔(400mg，1h/天)、②阿司匹林(250mg)+依前列醇(0.5-2ng伊洛前列素/kg/min，6h/天)+阿替普酶(rt-PA)和③阿司匹林(250mg)+伊洛前列素(2ng/kg/min，6h/天)三种治疗方案的疗效。

在该研究中，重度冻伤的标准为至少有一根手指或脚趾冻伤程度为3期(病变刚好延伸到近端指骨)或4期(病变延伸到掌骨或跖骨关节近端)，疗效的主要衡量标准是在初次冻伤后第7天进行骨扫描，判断是否需要截肢至少一根手指或脚趾。结果显示，在第7天，第①组、第②组和第③组患者需要截肢的比例分别为60%(9/15)、19%(3/16)和0。