白云山(00874)分公司获得富马酸丙酚替诺福韦化学原料药上市申请批准通知书

智通财经APP讯，白云山(00874)发布公告，该公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(以下简称 “白云山化学制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦化学原料药上市申请批准通知书。

富马酸丙酚替诺福韦是一种用于抑制乙型肝炎病毒药物，于2017年 11月获美国FDA批准上市，商品名为Vemlidy，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝感染的患者。

2022年12月，白云山化学制药厂向国家食品药品监督管理局递交原料药注册上市申请获得受理。经查询，目前国内富马酸丙酚替诺福韦原料药的主要生产厂家有山东朗诺制药有限公司、安徽安科恒益药业有限公司、吉林汇康制药有限公司等。根据药融云数据，2022年富马酸丙酚替诺福韦制剂在国内的销售收入约为15亿元。截至目前，白云山化学制药厂在富马酸丙酚替诺福韦原料药研发项目上已投入研发费用合计约人民币900.62万元(未审计)。

本次获得富马酸丙酚替诺福韦化学原料药上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售，有助于丰富白云山化学制药厂抗病毒类产品的种类，提升公司在抗病毒领域市场的竞争力。本次获得该药物上市申请批准通知书，对本公司当期业绩无重大影响。