复星医药(02196)控股子公司复星医药产业及复创医药获药品临床试验批准

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)及重庆复创医药研究有限公司(“复创医药”)于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)关于同意FCN-338片联合FCN-647片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(“该治疗方案”)开展临床试验的批准。复星医药产业及复创医药拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该治疗方案的II期临床试验。

该治疗方案中所涉FCN-338片为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤等;FCN-647片为集团自主研发的BTK选择性小分子抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤等。截至本公告日，该等在研新药的临床进展如下：

1、FCN-338片用于治疗血液系统恶性肿瘤、复发或难治性B细胞淋巴瘤于中国境内、美国分别处于I临床试验阶段，FCN-338片联合阿扎胞苷或化疗用于治疗髓系恶性血液疾病于中国境内处于II期临床试验阶段，FCN-338片联合地塞米松用于治疗系统性轻链型淀粉样变性的II期临床试验申请于2024年1月获国家药监局批准。

2、FCN-647片用于治疗复发或难治B细胞淋巴瘤于中国境内处于I期临床试验阶段。

截至2024年1月，集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币19万元(未经审计;不包含单药)。

截至本公告日，于全球范围内已获批上市的同类联合用药治疗方案有维奈克拉联合伊布替尼用于治疗一线慢性淋巴细胞白血病。根据IQVIAMIDASTM最新数据1，2022年，维奈克拉、伊布替尼于全球范围的销售额分别约为20.30亿美元、64.93亿美元。