最后时刻遇阻！礼来(LLY.US)阿尔兹海默症药物突遭FDA推迟批准

智通财经获悉，礼来公司(LLY.US)的阿尔茨海默病药物donanemab在获得批准方面面临进一步推迟，美国食品和药物管理局(FDA)计划举行外部顾问咨询小组听证会，以探讨这种疗法的安全性和效果;这是一个重大意外，原本计划在几周后，FDA预计将对批准该药物做出裁决。礼来公司周五在一份声明中表示，该机构希望听取外部专家的意见，“以进一步了解与评估多纳耐单抗安全性和有效性相关的话题”。会议日期尚未确定。

在一项大型试验中，这种药物可以从阿尔茨海默病患者的大脑中去除一种名为淀粉样蛋白的有毒蛋白质，并有助于减缓认知能力下降。在研究中，副作用包括脑肿胀和脑出血，需要定期监测，以便在问题出现之前及早发现这些问题。

在接受采访时，礼来公司高管表示，FDA在最后一刻召集外部委员会可能会将该药物的决定推迟几个月，因为该机构需要时间来组织和安排会议。礼来神经科学公司执行副总裁兼总裁Anne White表示，“我们最近才发现”该机构决定举行听证会。

她说，除其他事项外，FDA希望探索礼来公司主要的donanemab试验的“独特方面”，包括一些患者能够在所有淀粉样蛋白从大脑中清除后停止服用药物，以及与安全性相关的未明确主题。她说，FDA已表示希望迅速采取行动组织听证会。

虽然顾问小组听证会在重大药物批准之前很常见，但礼来公司称在如此晚的阶段举行听证会的决定“出乎意料”和“不寻常”。不过，该公司高管相信，这种药物对患者有明显的好处。

礼来公司最初申请加速批准，是基于第二阶段的试验结果，该药物可以降低大脑淀粉样蛋白水平。但在2023年1月，FDA拒绝给予这一有条件的批准，并要求礼来公司提交一份传统药物申请，其中包括规模更大的三期试验数据，礼来公司去年就提交了这一申请。礼来公司高管在11月表示，FDA随后要求延长对这些额外数据的审查时间，将最终决定推迟到今年年初。

在这次延迟之前，礼来一再表示将在第一季度末做出最终决定。就在两天前，礼来的高管还坚称，审查的一切都在正常进行。该制药公司高级副总裁Andrew Adams周三在TD Cowen投资者会议上发表演讲时说：“到目前为止，这是完全正常的经历。据我所知，一切都很正常。你必须询问机构的看法，但从我们的角度来看，一切都很正常。”

如果该药获得批准，它将与日本卫材公司(Eisai)的药物Leqembi竞争。Leqembi在7月份获得了FDA的全面批准，可用于治疗阿尔茨海默氏症。