白云山(00874)收到国家药监局核准签发的枸橼酸西地那非化学原料药上市申请批准通知书

智通财经APP讯，白云山(00874)发布公告，该公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(以下简称“白云山化学制药厂”)于2024年4月16日收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸西地那非化学原料药上市申请批准通知书。

枸橼酸西地那非主要适用于治疗性勃起功能障碍。白云山化学制药厂于2014年获得枸橼酸西地那非原料药的生产批文(国药准字H20143277，登记号Y20190009908)。本品为白云山化学制药厂采用新的生产工艺制备的枸橼酸西地那非，完成相关研究、提升质量标准后在2022年8月按照不同登记号向国家食品药品监督管理局进行登记并获得受理。

经查询，目前国内枸橼酸西地那非原料药的主要生产厂家为四川科伦药业股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司等。根据米内网数据，2022年枸橼酸西地那非片在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币3651万元和人民币273544万元。截至目前，白云山化学制药厂在枸橼酸西地那非原料药研发项目上已投入研发费用合计约人民币233.5万元(未审计)。