恒瑞医药(600276.SH)子公司获得药物临床试验批准通知书

智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，分别为：2019年5月获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗;2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗;2020年6月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗;2021年4月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗;2021年6月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗;2021年12月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗;2023年1月获批联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

据悉，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有多款PD-1单克隆抗体获批上市，包括帕博利珠单抗(默沙东，商品名可瑞达)、纳武利尤单抗(百时美施贵宝，商品名欧狄沃)、cemiplimab(再生元制药，商品名Libtayo)和dostarlimab(葛兰素史克，商品名Jemperli)等。国内也有多款同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2022年抗PD-1抗体全球销售额合计约为332.77亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为23.77亿元。