创历史新高！2023年临床试验总量突破4000项

智通财经APP获悉，5月20日，中国国家药监局药品审评中心官网发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》。根据报告，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，达4300项（以CTR计），为历年登记总量最高，较2022年年度登记总量增长了 26.1%。其中，新药临床试验（以受理号登记）数量为2323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%（2323 vs. 2033）。

近几年来，化学药品和生物制品的新药临床试验占比均较高，化学药品最高，均超过50%，生物制品约为40%。从注册分类分析，2023年注册分类为1类的药物共登记1606项试验，占受理号登记试验总体的69.1%（1606/2323），其中化学药品占比最高，为 53.7%（862/1606）。1类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的 40.6%（652/1606）。

2023年共登记81项细胞和基因治疗产品类临床试验，较2022年增长近1倍（46 项），以中国境内的1期抗肿瘤药物为主。医学影像学药物临床试验数量共14项，为近年来最多。

按新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）分类，2023年新药临床试验占比 54.0%，BE试验占比46.0%。中国境内申办者占比超过90%，达91.7%。

适应症方面，2023年化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为抗感染药物、皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物、预防性疫苗、内分泌系统药物和血液系统疾病药物。

新药方面，2023年度共批准40个创新药，中国境内上市许可持有人占比超过90.0%。创新药以化学药品和生物制品为主，分别为19（47.5%）个和16（40.0%）个品种，其中抗肿瘤药物共14（35.0%）个品种。2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年，与上一年度基本一致。