创胜集团-B(06628)：于ASCO 2024首次公布Osemitamab (TST001)三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌令人鼓舞的II期临床数据的最新业务进展

智通财经APP讯，创胜集团-B(06628)发布公告，公司董事会欣然公布Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和 CAPOX作为晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的I/IIa期G队列研究数据。该项研究的患者未经过CLDN18.2和PD-L1 CPS表达筛选入组，研究结果显示三联疗法取得令人鼓舞的疗效，特别在CLDN18.2高╱中表达的患者群体中(无论PD-L1 CPS表达水平如何)尤为显著。

研究结果表明，在CLDN18.2高╱中表达(无论PD-L1表达水平如何)，以及占比 80%的PD-L1 CPS<5患者群体中，中位无进展生存期(mPFS)达到了12.6个月。以 CLDN18.2极低╱无表达的患者群体作为替代对照组，三联疗法降低了56%的疾病进展或死亡风险(HR为0.443，95%CI，0.205-0.958)，CLDN18.2高╱中表达患者的确认客观缓解率为68%。

大多数(约80%)CLDN18.2阳性患者为PD-L1低表达(CPS<5)。先前研究发现，无论PD-L1表达水平如何，Zolbetuximab和CAPOX的联用可以将CLDN18.2 阳性患者的无进展生存期从6.80个月提高至8.21个月(HR = 0.687(95% CI， 0.544-0.866)(来源：Shah, Manish A et al. Nature Medicine 2023 Aug 29 (8): 2133-2141)。但是，在PD-L1 CPS<5的患者群体中，纳武利尤单抗联合化疗在无进展生存期方面的获益非常小(mPFS 7.5个月vs 8.2个月，HR=0.93)(来源： Checkmate-649研究)。I/IIa期G队列数据显示，Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX的三联疗法与纳武利尤单抗联合CAPOX或Zolbetuximab联合 CAPOX的历史数据相比，具有明显的疗效优势，包括PD-L1 CPS<5的患者。

Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX作为晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的I/IIa期G队列研究数据将以壁报形式(摘要#4048)于2024年6月1日在美国芝加哥举办的ASCO 2024年会公布。

“该II期临床结果标志着Osemitamab (TST001)在研发进程中取得重要里程碑，数据显示Osemitamab (TST001)具有显著的抗肿瘤效果，特别在CLDN18.2高╱中表达(包括PD-L1 CPS<5)的患者群体中疗效尤为明显，这与临床前数据和假设的作用机制相吻合。”公司全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示，“在上述患者群体中，三联疗法相较于免疫检查点抑制剂或CLDN18.2抗体与化疗联用，取得了更为优异的无进展生存期获益。该结果进一步验证了已获得FDA和CDE批准的Osemitamab (TST001)全球III期试验策略的可行性，我们将加速推动Osemitamab (TST001)的临床进程，使其成为全球性疗法，提升HER2阴性转移性胃或胃食管结合部腺癌的现行标准治疗。”

“这项研究的临床结果令人振奋，该疗法有望改善HER2阴性转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗效果并延长无进展生存期和总生存期，”北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科及I期临床试验病区主任，以及本次研究的主要研究者沈琳教授表示，“我们期待在即将到来的ASCO 2024年会上与大家分享详细数据。