和黄医药(00013)：FRUTIGA III 期研究的结果于《自然·医学 (Nature Medicine)》发表

智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，和黄医药的呋喹替尼(fruquintinib)与紫杉醇(paclitaxel)联合疗法用于二线治疗晚期胃癌的 FRUTIGA 中国 III 期研究结果于《自然·医学(Nature Medicine)》发表。该文章中关键亚组的更新的疗效数据和生活质量数据亦已于6月1日在美国临床肿瘤学会(ASCO)2024 年年会上公布。

呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)1、2 和 3 抑制剂。血管生成在肿瘤生长过程中起到关键作用，呋喹替尼通过阻断肿瘤的血管生成起到抗肿瘤作用。胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，每年约新增 110 万名患者，VEGFR 通路在胃癌的发病机制中扮演着重要角色。《自然·医学(Nature Medicine)》 发表的 FRUTIGA 研究结果表明，呋喹替尼有望成为胃癌患者新的有效治疗选择。

FRUTIGA 研究(NCT03223376)是一项在中国 35 个临床中心开展的 1:1 随机、双盲的 III 期临床试验。研究评估了呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗 703 名晚期胃癌或胃食管结合部患者。研究的双主要终点之一无进展生存期(PFS)取得统计学意义的显著改善后，该研究宣布取得阳性结果。接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的患者的中位 PFS 为 5.6 个月，而接受紫杉醇单药疗法的患者的中位 PFS 为 2.7 个月，取得了具有统计学意义的显著改善(分层风险比 [「HR」] = 0.569 ;p < 0.0001)。双主要终点中的总生存期(OS)亦观察到改善但未达统计学意义(9.6 个月对比 8.4 个月)。呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法在包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和延长缓解持续时间(DoR)在内的多个其他终点亦均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合预期并与既往研究中观察到的一致。

ASCO 大会上公布的关键亚组的进一步分析显示，PFS 及 OS 结果与意向治疗(intention-to-treat， ITT)人群的一致。呋喹替尼和紫杉醇联合疗法在大部分亚组中均观察到明确的 PFS 获益，在肠型亚组和淋巴结转移亚组中 PFS 和 OS 的获益尤其明显。对淋巴结转移患者的事后探索性分析显示，呋喹替尼在 PFS、OS、ORR、疾病控制率和反应持续时间方面优于安慰剂。 其可能的机制是由于呋喹替尼对 VEGFR-3 的强效抑制，而 VEGFR-3 与淋巴结转移和肿瘤侵袭密切相关。对患者报告的生活质量(QoL)的进一步分析显示，与较现有的护理标准相比，至治疗结束时没有对患者生活质量造成不利影响。总体而言，上述这些额外的发现再加上先前已公布的结果，共同支持了呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法成为该适应症的新的治疗选择。

FRUTIGA 研究的主要结果早前已于 2024 年 2 月 6 日在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议(ASCO Plenary Series Session)上公布，完整报告请点击此处查看。

呋喹替尼已于中国和美国获批用于治疗特定的转移性结直肠癌患者。 呋喹替尼和紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请已于 2023 年 4 月获中国国家药品监督管理局受理。