“减肥神药”国内仿制药正如火如荼 诺和诺德(NVO.US)危机四伏

智通财经APP获悉，临床试验记录显示，诺和诺德(NVO.US)在前景广阔的中国市场正面临着竞争加剧，制药商正在中国开发至少15种糖尿病药物Ozempic和减肥药Wegovy的仿制药。

据估计，中国是世界上超重或肥胖人口最多的国家，诺和诺德对中国市场需求激增寄予厚望。Ozempic于2021年在中国获批，去年诺和诺德在大中华地区的销售额翻了一番，达到48亿丹麦克朗(约合6.98亿美元)。该公司预计Wegovy将于今年获批。

但Wegovy和Ozempic的活性成分semaglutide(司美格鲁肽)在中国的专利将于2026年到期，诺和诺德还因该专利在中国陷入法律纠纷。

如果法院作出不利裁决，诺和诺德可能会更快失去司美格鲁肽的独家销售权，并使中国成为第一个被剥夺该药物专利保护的主要市场。

这些情况吸引了几家中国制药商加入战局。根据外媒查阅的一个临床试验数据库的记录，至少有11种来自中国企业的候选药物正处于临床试验的最后阶段。

信息服务提供商Clarivate的医疗研究和数据分析师卡兰-维尔马(Karan Verma)说：“Ozempic在中国大陆取得了前所未有的成功，随着专利到期日的临近，中国制药商正尽快利用这一细分市场。”

先行者杭州九源基因工程有限公司已经开发出一种治疗方法，并称其与Ozempic具有"类似的临床疗效和安全性"，该公司已于4月申请批准销售，目前尚未公布疗效数据。

该公司在1月表示，预计将在2025年下半年获批，但警告说，除非中国法院最终裁定诺和诺德的专利无效，否则将无法在诺和诺德的专利于2026年到期之前将该药物商业化。

诺和诺德的司美格鲁肽专利在中国的到期时间远远早于在日本、欧洲和美国等其他主要市场。分析人士认为，这一差异主要是由于该公司在特定地区赢得了专利延期。

对诺和诺德来说更为紧迫的是，中国专利局于2022年裁定该专利因实验数据可用性相关原因而无效，该公司已对此提出质疑。中国最高法院表示，目前还不能确定何时能做出判决。

诺和诺德发言人表示，该公司“欢迎良性竞争”，并正在等待法院对其专利案的判决。发言人没有回答关于此事的后续询问。

其他正在进行Ozempic仿制药临床试验最后阶段的中国制药商包括联邦制药、石药集团、华东医药和四环医药控股集团的一家子公司。石药集团在5月表示，预计其司美格鲁肽糖尿病药物将在2026年获得批准。

投行杰富瑞在去年10月的一份报告中估计，联邦制药的司美格鲁肽糖尿病药物将于2025年上市，肥胖症药物将于2027年上市。联邦制药未回应置评请求。

对价格的影响

根据中国公共卫生研究人员2020年的一项研究，预计到2030年，中国超重或肥胖的成年人将分别达到5.4亿和1.5亿，比2000年分别增长2.8倍和7.5倍。

分析人士说，如果中国制药商的产品被证明与诺和诺德的产品一样安全有效，将加剧竞争并压低价格。

高盛分析师在8月一份报告中估计，仿制药可能会使中国的司美格鲁肽价格下降25%左右。Clarivate公司的Verma说，通过中国的公立医院网络，每周一次的Ozempic注射剂每支3毫升的价格约为100美元。

诺和诺德承认竞争正在加剧。该公司执行副总裁Maziar Mike Doustdar今年3月在谈到中国市场时告诉投资者：“由于临床试验正在进行中，2026年和2027年我们可能会看到更多的竞争者出现。”

但他也质疑其中一些公司是否有能力提供有意义的销量，并称将会密切关注相关进展。

诺和诺德还面临着包括礼来(LLY.US)在内的知名药企的竞争。礼来的糖尿病药物Mounjaro已于今年5月获得中国批准，汇丰银行(HSBC)分析师预计，礼来具有相同活性成分的减肥药将于今年或2025年上半年在中国获批。礼来未回复有关中国批准该药的置评请求，该药在美国名为Zepbound。

Wegovy和Zepbound的供应仍然紧张，但制药商一直在增加产量。

减肥药生产商仁会生物总经理左亚军说，一个产品是否具有竞争力取决于其显著特征，如疗效、治疗的持久性和公司的销售能力。她说：“这将是一个竞争激烈的市场，但谁会成为(领头羊)还未可知。”