中国仿制药重塑!“一致性评价”是利好，还是双刃剑?

本文来自“E药经理人”微信公众号。

2017年底，首批通过一致性评价的13个品种17个品规名单新鲜出炉，为2017年一致性评价工作画上了阶段性句号。截至2018年3月中旬，共有22个药品品规通过一致性评价，但距离完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距。近期在北京举行的两会中，也有不少人大代表和政协委员建议给予通过一致性评价的仿制药市场准入优惠政策，以激励仿制药企业抓住政策窗口期。

IQVIA认为，整个一致性评价的文件提交和试验脚步还将不断加快，预计到2018年中，289个品种中50%将开展BE(bioequivalent)试验;到2019年底，预计70%将完成一致性评价。

一致性评价政策不仅对通过评价的药品产生影响，它还在重塑中国的仿制药行业。

首先，若政府的初衷是提高药品质量，那么仅依靠一致性评价是不够的。作为仿制药全生命质量管理，仿制药企业需要和参比制剂企业的标准一致，建立和完善药品质量管理的机制。从临床、生产，到医学信息、药物警戒等各个环节，中国要全面提升药品质量的全生命周期管理。

第二，参比制剂的选定也催生出中国的“橙皮书”。 橙皮书即Orange Book，收录经由FDA审批的全部药品，也即《经过治疗等同性评价批准的药品》。去年，CFDA在网站上发布了“关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知”，公开征求对《中国上市药品目录集》基本框架结构与信息的意见和建议。对仿制药而言，中国橙皮书的出现将规范包括参比制剂在内的诸多信息。

第三，一致性评价有鲜明的“中国特色”。过去仿制药都寻求与原研的差异化特点，这为寻找参比制剂带来困难。过期原研品种、参比制剂、标准制剂和地产原研，这些概念都有着鲜明的中国特色，它们不仅会被中国橙皮书收录，也成为未来仿制药管理和市场准入环节，原研和仿制药被视为同类产品的依据。

随着一致性评价的推进，多项配套政策密集出台，如医改深入、药品采购、药品处方、医保支付等，带来一系列的连锁效应，牵一发而动全身。这一系列政策共同作用于市场，决定了给防守方(MNC企业)和进攻方(本土企业)所带来的市场机会和冲击。

推动资源和机会下沉，仿制药需求将增长

一致性评价政策将进一步促进本土药企在中国药品市场中广泛覆盖，深度渗透，而过期原研的优势不再，下沉的阻力加大。

从用药角度而言，分级诊疗的提出和政策引导将使更多的药品处方和销售转移到基层卫生机构。可以预见，未来社区和低等级卫生医疗机构将成为慢病用药的主流渠道。

此外，尽管现在特药产品的用药依然还停留在高等级公立医院市场，但是随着政策导向带来的病患和处方引流到基层卫生机构，未来不仅有更多的慢病药物处方将会下沉到基层机构，一些原研药也期望在基层找到新的增长机会。

原研药和仿制药降价压力空前

目前，已有19个省把通过一致性评价的药品和参比制剂放在同一级别和质量层次进行招标。在这种情况下，在未来的药品招标和采购中，通过一致性评价的药品等同于获得了与原研药一样的市场地位，拥有了分享市场蛋糕的权利。

在IQVIA的访谈调研过程中我们了解到，在一些省份，部分专家认为，通过一致性评价政策，势必将带动仿制药和原研药的价格趋于下行。其中，特药市场的压力特别大。与此同时，有超过20个省、自治区、直辖市规定价格最低的一到两个产品为中标产品，再加上在各省招标过程的价格联动和互为借鉴，这意味着产品可能会出现持续降价。

在特药的各省招标中，已经出现了10-20%的平均价格降幅，同时原研药的价格通常是仿制药的2-15倍。在普药的招标中同样也出现了10-20%的平均价格降幅，原研药的价格通常是仿制药的1-2倍。

此外，行业内也在探讨通过一致性评价的产品，将连同参比制剂一起挂网采购。这些政策都有助于鼓励企业完成一致性评价，也保证原研和参比制剂获得同等的准入权利。

政策驱动下医生仿制药的处方意愿将显著提高

从药品处方来看，随着一致性评价政策的推进，未来医生对仿制药，尤其是通过一致性评价的仿制药的观感有所改善，同时，其处方意愿也有明显增加。我们的调研结果显示，虽然过去约七成的医生倾向于开原研药处方，但是一致性评价政策将会促使他们将处方转移到通过一致性评价的仿制药上。

大多数医生们认为，无论从安全性和有效性方面，原研药和仿制药之间没有巨大的差异，即使有，也微不足道。同时，从便利性和剂型角度，仿制药和原研药的差距也不大。原研药在很大程度也鲜有创新，仿制药没有太大的技术难度。

从疾病领域角度来分析，医生更有可能在慢病治疗领域，开具那些通过了一致性评价的仿制药。相较而言，在儿科、精神科、肿瘤等疾病领域，对医生的处方意愿影响相对较小。

从医院行为来说，在分级诊疗和医院控费的共同影响下，长期将带来医院行为的改变，按疗效付费，按病种付费等DRGS政策将倒逼医院的转型，追求管理效率和效益，而从原研药转用仿制药，将更大程度上降低医疗费用，缓解医疗机构的控费压力，提高运行效益。

触发医保层面的深入改革

各个地方医保支付标准各不相同。一致性评价也一定会带来医保的影响。按照新的医保支付标准思路，医保对产品设定支付标准线。高于标准线的，由患者承担，低于标准线的，能为支付方更好的分担一部分风险和费用。

当然，应当考虑到目前这些药品，在质量上有一些差距。我们认为，短期内，医保支付价将根据药品品牌名设定支付标准，未来在药品质量过硬及有更多证据证明药品之间无差异的情况下，将更加倾向于从药品分子名层面，来规范医保支付的标准。

虽然，一致性评价看起来是一个单一政策，但是它的影响和协同效应是具有广度和深度的，与国家深入医改的步调一致。一致性评价的全面推行，在未来会改变整个仿制药行业的运作，加速中国按照国际发展轨迹，规范仿制药市场。

无论对跨国药企还是本土药企，一致性评价政策都是一把双刃剑，有机遇也有危机，企业应综合判断政策影响，单独审视单个药品的竞争格局，未雨绸缪，应对冲击，挖掘商机。（编辑：王梦艳）