艾美疫苗(06660)：mRNA RSV与mRNA带状疱疹疫苗向FDA提交临床试验预申请

智通财经APP讯，艾美疫苗(06660)发布公告，该集团按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，利用mRNA技术平台优势，通过持续的技术创新，快速推进mRNA疫苗系列产品的研发，并已于2024年 8月首次向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交了mRNA RSV(唿吸道合胞病毒)疫苗以及mRNA带状疱疹疫苗的临床试验预申请。

上述两款mRNA疫苗产品已于2024年6月向国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)提交临床试验预申请。

此次递交美国FDA临床试验预申请，是基于该集团的国际化战略，以及两款 mRNA疫苗在动物试验中与市售对照疫苗相比表现出的良好数据为基础进行的。此次申报不仅彰显了该集团mRNA技术平台的强劲实力，更是该集团在全球健康领域迈出的坚实一步。

若通过FDA的严格审核与认可，上述两款mRNA疫苗不仅能够获得国际权威机构的背书，为其安全性和有效性提供更强有力的证明，还将成为其加速在全球多个国家和地区开展临床试验的通行证。这一举措能极大地推动集团产品的全球化进程，快速响应全球公共卫生需求。

目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，中国尚无RSV疫苗获批上市。该集团现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在取得临床批件后可迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程，有助于进一步实现“制造良心疫苗，健康天下苍生”的使命。

据悉，RSV是常见的呼吸道感染病塬体，具有高度传染性，在全球范围内广泛流行，RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要塬因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同时感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前，全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药，对RSV的预防成为抵御其健康威胁的重要策略，接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染的有效手段，中国尚无RSV疫苗获批上市，全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV疫苗上市销售。2023年度，RSV疫苗的全球销售额为24.6亿美元。根据行业顾问灼识谘询预测，预计到2030年，RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元。此外，Moderna公司也于近日公告mRNARSV疫苗(mRESVIA)获得FDA批准上市，是全球第二款商业化的mRNA疫苗，进一步推动了mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用，而RSV疫苗也将有望成为mRNA疫苗领域的重磅单品。

带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。带状疱疹疫苗主要通过提高特异性T细胞介导的免疫应答水平，阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。目前，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，中国尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，存在巨大提升空间。根据行业顾问灼识谘询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。

该集团是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，具有成熟的mRNA疫苗研发体系，已研发了数款mRNA候选疫苗（包括但不限于mRNA狂犭疫苗、mRNARSV疫苗、mRNA带状疱疹疫苗等）。同时，集团已建立了完善的mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的商业化规模生产车间，在集团mRNA技术平台上生产的疫苗也已经过临床试验验证。集团现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在取得临床许可后可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。未来，集团将进一步持续聚焦mRNA平台关键技术，并在此基础上快速推进新产品的研发注册，重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求，进一步提升公司创新能力、核心竞争力及综合实力。