和誉-B(02256)：CDE批准开展依帕戈替尼(ABSK011)用于HCC患者的注册性临床研究

智通财经APP讯，和誉-B(02256)公布，公司附属和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)註册性临床研究获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。这项研究将作为支持依帕戈替尼潜在批准上市的关键依据，标志着依帕戈替尼在晚期或不可切除肝细胞癌(HCC)治疗领域达成了重要的里程碑。此次获批的注册性临床研究(ABSK-011-205)是一项多中心、随机、双盲的研究，旨在评估依帕戈替尼联合最佳支持性治疗(BSC)与安慰剂联合BSC在经免疫治疗和多靶点酪氨酸激酶抑制剂(mTKI)治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除的肝细胞癌患者治疗中的有效性和安全性。

目前，晚期或不可切除HCC患者在接受免疫治疗和mTKI治疗后缺乏有效的后续治疗方案，而且FGF19过表达群体预后更差，因此这些患者迫切需要新的治疗选择。和誉医药即将开展的这项注册性临床研究将有望为这部分存在未满足临床需求的患者带来新的希望及变革型的可能性。