山东新华制药股份(00719)取得二十碳五烯酸乙酯软胶囊药品注册证书

智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司(“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的二十碳五烯酸乙酯软胶囊(以下简称“本品”)《药品注册证书》。

2023年11月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市许可注册申报资料并获受理，2025年6月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯水平。与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症(≥150mg/dL)的成年患者，以降低心血管事件风险。

根据有关统计数据显示，2023年二十碳五烯酸乙酯全球销售额约18.38亿美元。