基石药业-B(02616)：舒格利单抗再获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见，推荐批准舒格利单抗单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因数受体(EGFR)敏感突变或 ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“我们非常高兴看到舒格利单抗欧洲III期NSCLC的EMA审查取得如此快速和积极的进展，这是该药物于2024年首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗仅一年时间后，第二次获CHMP积极意见推荐。如能顺利获批，舒格利单抗作为肺癌核心免疫疗法的地位将得到进一步巩固，市场地位和商业潜力显著提升。我们也将与合作伙伴携手，共同加速推进舒格利单抗在欧洲市场的全面落地，为更多患者提供高品质、可负担的治疗选择。”

基石药业首席医学官史青梅博士表示：“舒格利单抗新适应症申请能够顺利获得CHMP积极意见支援，是基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究，该研究结果表明舒格利单抗能为III期NSCLC患者带来无进展生存期和总生存期的双重获益。若新适应症获批，舒格利单抗将成为欧洲第二款用于III期NSCLC的PD-(L)1抗体，填补这一疾病领域的关键需求，为患者带来新的希望。同时，CHMP高效给出的积极意见也是对基石药业临床开发和注册团队的鼓励和认可，我们将继续履行承诺，满足中国和全球患者的殷切医疗需求。”