上海医药(601607.SH):替格瑞洛片获得美国FDA批准文号

上海医药(601607.SH)发布公告,近日,公司下属常州制药厂有限公司(简称“常...

智通财经APP讯,上海医药(601607.SH)发布公告,近日,公司下属常州制药厂有限公司(简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,其关于替格瑞洛片的简略新药申请(“ANDA”,即美国仿制药申请)已获得最终批准上市。

替格瑞洛片用于急性冠脉综合征患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。原研由AstraZeneca研发,于2011年在美国上市。2021年05月,常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请,并于近日获得最终批准上市。截至本公告日,公司针对该药品已投入研发费用约人民币967.13万元。

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