一致性评价优势崩塌，医药股有“神药”也恐回不来

《我不是药神》热映，让所有人“发疯”似的关注起了仿制药，以至于媒体、公号，甚至投行都开始一味“唱多”仿制药，探讨医药股。仿制药的确在快速发展，可时到今日，在医药板块跌成渣之际，智通财经APP突然对仿制药，尤其是一致性评价品种的前途充满担忧。

多余话不在赘述，我们还是先从一致性评价品种的原有的优势聊起：

众所周知，在一致性评价政策一下，药企们手中的多半“现金牛”仿制药产品都必须得重新面临再做临床数据、等效试验。而一刀下去，竞品将全都处于同一起跑线，换句话说，谁先通过评审，谁便将再次获得市场。

首先，通过了的品种将在招标过程中享有“优先”权利。细看全国招标风向标的安徽模式，发展至今，一般药品（政策限制如妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外）仍旧是“双信封”制度，也就是说技术（质量）审核后，还需商务（报价）审核，优质价低的产品才能会中标。

但通过一致性评价的品种因为砸质量上更具有优势，所以在技术审核时得分会高于其他为通过的同类产品，打破了原先“唯低价是取”的规则，无形中增加了中标机会。

其次，优先通过的企业将取得稳定了“竞争”格局。因为从《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》可以看到，假如同一品种有3家企业获得了通过，在药品集中采购时将自动淘汰那些未通过的品种，如此一来，有利于恢复良好的竞争次序。

正因有政策优势，各家药企也是积极参与其中，哪怕是随便一个品种也得花费几百万的的情况下，也是硬着头皮在与“时间赛跑”。

智通财经APP调查发现，一致性评价的最关键点在于参比制剂与BE临床试验，假如BE试验能够一次性成功，一个产品的费用大约为500万元，假不幸失败，用了2-3次，那一个仿制药的成本500万元+300万元*次数+相应辅助费。

花费虽然巨大，可总体出来的东西也并不多。截至目前，已有四批通过一致性评价的品种名单公布，包括21个品种（41个品规）。其中，A股的华海药业通过10个品规、京新药业3个，未上市的海正辉瑞3个，H股中的中国生物制药（01177）、石药集团（01093）各通过3个，复星医药（洞庭药业）（02196）1个。

而按照上述的政策逻辑，这些通过了一致性评价的产品真的具有“进口替代”、招标“倾斜”资格吗？

智通财经APP在调查各地最新一致性评价品种采购通知后发现，原先的“谁率先通过，谁将获得市场，甚至是议价权”根本没能得到落实，反而是各种价格门槛，似乎又走上了“唯低价是取”的老路。

拿6月29日，上海、四川相继发布通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的采购通知为例。上海方面，直接对价格较高品种设置提醒。

根据通知，对于通过一致性评价的药品，挂网采购价由药品生产企业（或委托企业）通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”内询价议价系统与医疗机构议价后执行。限价方面，虽未提全国最低价，但明确指出，阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。

四川更狠，其采购价格需要承诺是全国最低。根据通知，凡通过一致性评价品种，均可由药品生产企业自愿提出申请，纳入四川省药品集中采购挂网目录。已纳入集中采购范围的产品，企业可按原中标价格或原挂网结果继续供应；或者自愿提出申请纳入直接挂网采购。在本轮药品集中采购周期内，通过一致性评价但在集中采购中没有中标（含未投标）的产品，企业自愿提出申请后，允许直接挂网采购。

在限价方面，药品生产企业须承诺通过一致性评价品种在四川省公立医疗机构的交易价格不得高于该产品通过一致性评价后在外省新形成的省级中标价或挂网价。简单来说，不能高于外省价格，也就是要保证全国最低价。

和上海、四川相仿， 在采购价格方面，很多省份的要求是全国最低价。5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》提到，“通过一致性评价的仿制药价格，不得高于通过一致性评价后外省的中标价，如无外省价格，则不能高于本省医院价格谈判的最低价。

4月9日，江苏省公共资源交易中心发布了《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》。明确要求，创新药和通过一致性评价的仿制药的生产企业自主申报药品供货价格，并且承诺这一价格为全国最低价。

简单理解，就是花大成本做出来的东西根本产生不了巨大回报，在价格上毫无此前的政策“倾斜”，更有可能会产生被原研药、未通过一致性评价的品种排挤掉，形成新的“价格歧视”。这或许是药企、投资者最不乐意但又不得不面对的结果。（田宇轩/文）