山东新华制药股份(00719)：依折麦布片获得药品补充申请批准通知书

智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的依折麦布片(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。

2023年5月，新华制药与北京阳光诺和药物研究股份有限公司(以下简称“阳光诺和”)签订了本品的生产技术及持有人转让合同，合同约定：阳光诺和将拟取得的依折麦布片的制剂生产批件及商业化权益等所有MAH权益，包括但不限于产品生产、销售、市场推广等，一次性全部转让给新华制药，新华制药根据合同约定向阳光诺和分阶段支付相关转让费。

根据《深圳证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定，本次交易事项无需提交公司董事会及股东会审议。本次交易事项不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

2026年2月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，2026年3月获得药品补充申请批准通知书，审评结论为：本品持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。

本品适用于饮食控制以外辅助治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。

根据相关统计数据，2024年中国公立医疗机构依折麦布片销售额约为人民币8.1亿元。