复星医药(600196.SH)控股子公司药品HLX319获临床试验批准

智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)收到国家药品监督管理局关于同意HLX319(即帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)生物类似药)用于HER2阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该药品的相关临床研究。

HLX319系集团自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)生物类似药，由活性成分曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和辅料玻璃酸酶(HLXTE-HAase02，由集团自主研发的新型重组人透明质酸酶)组成，拟用于早期乳腺癌的辅助╱新辅助治疗与转移性乳腺癌的治疗。截至2026年2月，集团现阶段针对HLX319的累计研发投入约为人民币3,387万元(未经审计)。