宝济药业(02659)重组乌司他丁(BJ044)IND申请获受理，开启重组蛋白药物新纪元

智通财经APP获悉，近日，宝济药业(02659)宣布，公司自主研发的重组乌司他丁(BJ044)临床试验申请(IND)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。作为公司在重组蛋白药物领域的重要布局，这一进展不仅标志着乌司他丁这一经典临床药物迈入重组化阶段，也体现了我国在生物制药与合成生物学交叉领域的持续技术突破。

全球首创：从“尿液提取”到“生物智造”的技术革命

乌司他丁(Ulinastatin)是一种来源于人尿液的广谱蛋白酶抑制剂，属于Kunitz型蛋白酶抑制剂家族，具有抑制胰蛋白酶、弹性蛋白酶等多种丝氨酸蛋白酶活性的能力。其药理作用不仅体现在抑制蛋白水解反应，还包括稳定溶酶体膜、减少炎症介质释放以及调节免疫反应等多个层面。因此，该药物在临床上被广泛应用于急性胰腺炎、脓毒症、全身炎症反应综合征(SIRS)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)以及急性循环衰竭等危重症治疗中。

然而，当前全球已上市的乌司他丁产品仍主要依赖从健康人尿液中提取，这一传统生产方式在现代生物制药体系中逐渐显现出明显局限。一方面，尿液来源受制于收集体系与供体规模，导致原料供应稳定性不足;另一方面，提取工艺难以完全规避潜在病毒污染风险，同时批间质量差异较大，给质量控制带来挑战。此外，该路径在产能扩展方面亦存在天然瓶颈，难以匹配不断增长的临床需求。

在此背景下，宝济药业依托其重组蛋白技术平台，成功实现乌司他丁的工程化表达与规模化生产。BJ044成为全球首个进入临床申报阶段的重组乌司他丁产品，标志着该品种生产方式从“生化提取”向“生物智造”的根本性转变。这一技术路径不仅提升了产品的质量一致性与安全性，也为该类药物的长期可持续供应提供了关键解决方案。

临床价值与市场前景：守护生命防线的“战略储备”

从药理功能角度来看，乌司他丁通过多靶点调控蛋白酶活性与炎症反应网络，在多种急危重症中发挥重要作用。其不仅能够抑制炎症级联反应，还可通过保护血管内皮、改善微循环以及减少细胞凋亡，对多器官功能障碍具有潜在的保护效应。正因如此，该药物在急性胰腺炎治疗中已成为标准药物之一，并逐步拓展至脓毒症、休克、重症肺炎、ARDS以及严重创伤、烧伤和急性中毒等临床场景。

在危重症医学体系中，乌司他丁常被视为重要的支持性治疗药物，尤其在高死亡率疾病中，其早期应用与患者预后改善之间存在明确关联。BJ044在分子层面完整保留了天然乌司他丁的多靶点抗炎与器官保护功能，同时通过重组表达实现更高纯度、更优安全性以及更稳定的供应能力，从而在经典机制基础上实现了产品属性的系统性优化。

从市场维度分析，乌司他丁在中国已形成较为成熟的临床应用基础。数据显示，2023年中国乌司他丁市场规模约为11.6亿元。与此同时，截至2023年底，中国65岁及以上人口已达到约2.17亿，占总人口的15.4%，人口老龄化趋势持续加剧。老年人群由于机体功能下降，更易发生急性胰腺炎、重症肺炎及ARDS等炎症相关疾病，从而推动对抗炎及器官保护类药物的需求增长。在这一背景下，具备质量优势与供应保障能力的重组乌司他丁，有望逐步替代传统提取产品，并进一步拓展其临床应用边界。

战略协同：重组技术平台的双轮驱动

BJ044的IND受理，与公司另一重点产品重组人糜蛋白酶KJ101的临床进展形成了明确的战略协同。KJ101作为基于合成生物学开发的重组蛋白酶类药物，已于2025年2月获得NMPA临床试验批准，目前正在开展针对用于创面(包括烧伤、外伤、手术切口、压力性损伤、糖尿病足溃疡等)的伤口愈合的II期临床研究(CTR20252263)。此外，该产品于2026年3月新增获批“胃镜检查时溶解并去除胃内黏液”的适应症，进一步拓展了其临床应用场景。

从技术路径上看，BJ044与KJ101分别代表蛋白酶抑制剂与蛋白酶类药物两大方向，构成了公司在“重组蛋白生态”中的双核心布局。两者的同步推进不仅体现了公司在重组蛋白表达与纯化技术上的平台化能力，也进一步强化了“重组替代提取”这一核心战略的可行性与可复制性。

战略意义与社会价值：以合成生物学守护健康中国

宝济药业围绕“重组替代提取”的技术路径，致力于系统性解决传统生化提取类药物在安全性、供应稳定性及伦理合规等方面的长期挑战。从生物安全角度来看，重组技术能够从源头上避免动物源或人源材料可能携带的病毒或朊病毒风险，从而建立更加可靠的药品安全体系。在供应层面，通过微生物发酵与工程化生产，可摆脱对尿液或动物组织等上游资源的依赖，实现规模化、可控化生产，提升国家关键药品的保障能力。

在质量层面，重组技术能够实现高纯度表达，并显著降低批间差异，从而提高临床用药的稳定性与可预测性。同时，该路径也有助于减少潜在免疫原性风险，为患者提供更加安全的治疗选择。从产业发展角度来看，这一技术路线有望推动我国生物制药产业由“跟随型发展”向“创新引领型发展”转变，在重组蛋白酶类药物领域建立国际竞争优势。

总体而言，BJ044的IND受理不仅是单一产品的进展，更代表了一种具有长期战略价值的技术方向。随着合成生物学与生物制药的深度融合，重组蛋白酶及其相关药物体系有望在未来发挥更加重要的作用，为“健康中国2030”战略提供持续的创新动力。

关于宝济药业

宝济药业是一家通过合成生物学技术开发及生产常规基因工程难以表达的重组生物药物，以满足广大临床需求的创新型生物技术公司。公司聚焦于替代传统生化提取药物及升级现有疗法，形成了涵盖大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及以重组生物制药取代传统生化制品等领域的具有差异化特色的多元产品管线。凭借领先的底盘细胞构建能力、稳定的商业化生产体系及经验丰富的研发团队，宝济药业致力于成为全球重组生物药领域的先行者。