复宏汉霖(02696)：注射用HLX316在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，注射用HLX316(靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白)(HLX316)在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。

本研究是一项评估HLX316在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放性、首次人体1期临床研究。研究分为两个阶段：1a期剂量递增及回填阶段和1b期剂量扩展阶段。1a期拟设置5个剂量水平(1.0 mg/kg至30.0 mg/kg)，每周给药一次;其中1.0 mg/kg剂量组採用加速滴定设计，其余4个剂量组采用“3+3”剂量递增设计，并可在经安全性评估后于部分剂量水平开展剂量回填。1b期扩展剂量将根据1a期获得的安全性及有效性数据确定，给药方案与1a期对应剂量组一致。

本研究的主要目的为评估HLX316在晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量(MTD)和2期临床试验推荐剂量(RP2D)，并对其抗肿瘤疗效进行初步评价。主要终点为剂量限制性毒性(DLT)事件的发生率、HLX316的MTD和RP2D，以及研究者评估的客观缓解率(ORR)。