三生制药(01530)抗EGFR单克隆抗体获批国家食药监总局新药临床申请

三生制药(01530)发布公告，该集团的一种产品抗表皮生长因子受体(抗EGFR)单克隆抗体已获国家食品药品监督管理总局出具的新药临床试验申请批件。

抗EGFR单克隆抗体(通常称为西妥昔单抗）由该公司的一间附属公司三生国健药业(上海)股份有限公司开发。三生国健于2015年10月向国家食药监总局提交新药临床申请。该产品的临床试验预期将于2016年年底开始。

该公司拟开发该产品用于治疗晚期或转移性癌症，包括结直肠癌及头颈癌。

该公司的主席兼行政总裁娄竞博士评论道：“我们欣然接获国家食药监总局出具的新药临床申请批件并期待于中国部署抗EGFR单克隆抗体临床试验。此为三生国健研发团队取得的可喜成就，并将为患者提供重要的治疗选择。此批件亦将令我们凭单份批件启动一期至三期临床试验。三生将继续寻找机会，开发更多用于难治性癌症及其他医疗需求迫切的治疗性生物制剂，尤其是三生的核心治疗领域：肿瘤科、风湿病科及肾臟科。”