先健科技(01302)旗下两款产品进入国家创新医疗器械特别审批程序

8月22日，先健科技（01302）发布公告称，其自主研发的IrisFIT（TM）PFO（卵圆孔未闭）封堵器和HeartTone(TM)植入式心脏起搏器，已经国家食品药品监督管理总局（CFDA）（以下简称“食药监总局”）审查通过，进入创新医疗器械特别审批程序，即 “绿色通道”。

先健科技透露，进入“绿色通道”意味着上述产品一旦在国内提交注册申请，公司可就产品的临床策略与食药监总局进行专项沟通。同时，食药监总局将指定专人为产品的上市评审和注册提供指导，并在满足条件的情况下对该创新产品予以优先办理。该”绿色通道”将有助于加快上述产品在国内的注册过程。

智通财经获悉，IrisFIT（TM）PFO封堵器和HeartTone(TM)植入式心脏起搏器皆是先健科技的主要产品。

前者适用于心脏卵圆孔未闭并伴随有隐源性中风史或反复发作的短暂性脑缺血患者。该产品在全球拥有自主知识产权，其于2012年在德国、法国完成上市前临床试验，并在同年获得欧盟CE认证。

后者是先健科技与国际医疗器械巨头美敦力合作后推出的产品。2014年7月，先健科技与美敦力签署合作协议，由美敦力向先健科技提供技术、生产、质量和产品注册等多方面支持，帮助其在中国研发及生产HeartTone(TM)起搏器。

据智通财经了解，今年6月，先健科技第一条采用美敦力的技术设计和建设的起搏器生产线已完成验收。

此前，先健科技董事局主席谢粤辉曾在接受媒体采访时表示，先健科技的心脏起搏器生产线一期建成之后年产能可达到10万台左右，建成的生产车间全部引进美敦力生产设备。

不少投资机构均对先健科技在起搏器及封堵器两大领域的新产品表示期待。

国元证券在研报中称，先健科技借力美敦力有效地细分出一个潜力巨大的价值市场。基于心脏起搏器技术与成本的壁垒很高，预计先健将成为该细分市场的领头品牌。此外，公司的封堵器产品技术世界领先，市场空间巨大，加上心脏起搏器未来的销售非常确定，估值方面可以给予溢价。

截至8月22日收盘，先健科技报收于1.500港元，成交额552万港元。