药明生物(02269)顺利通过美国FDA首次GMP例行检查

据悉，在此之前该生产基地已在2017年通过FDA药品上市批准前检查(PLI)，并于今年3月通过欧洲药品管理局(EMA)的药品上市批准前检查(PAI)，意味着药明生物成为中国首家通过FDA PLI检查的生物制药公司，也是中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。接受欧美药品监管机构三次现场检查均无任何数据完整性问题，展现了药明生物的专业实力。

药明生物CEO陈智胜博士表示，此次顺利完成FDA GMP例行检查为我们在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的全球生物制药生产基地奠定坚实基础，进一步支持公司实施"药明生物提供全球双厂生产"这一独特商业生产策略。药明生物将继续通过健全强大的全球供应链网络，确保为合作伙伴提供符合国际最高质量标准的服务，造福广大患者。