基石药业-B(02616)合作伙伴治疗胆管癌新药随机试验达到其主要结果

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)公布，合作伙伴 Agios Pharmaceuticals, Inc. (纳斯达克股份代号：AGIO)宣布，TIBSOVO^® (ivosidenib)全球 III 期 ClarIDHy，就曾接受治疗的携带异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1)突变的胆管癌患者随机试验达到其主要结果。经独立放射学审查，与接受安慰剂的患者相比，TIBSOVO^®治疗的无进展生存期(PFS)发现统计学上有显著的改善。研究中观察到的安全性资料与以往发布的数据一致。

对 ClarIDHy 试验的全面分析将递交至欧洲肿瘤内科学会，在 2019 年 9 月 27 日至 10 月 1 日于西班牙巴塞隆拿召开的大会上进行报告。Agios 计划于 2019 年年底前，为 TIBSOVO^®提交用于治疗曾接受治疗的携带 IDH1 突变的胆管癌的补充新药申请。

胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤，手术切除是治疗胆管癌的首要治疗方法。许多患者被诊断时已为疾病中晚期，因此错过了进行手术的时间窗口。目前，对于晚期胆管癌患者，尚无标准二线和三线治疗方案。患者通常预后不良并且生存期短。

中国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一，而胆管癌可能与多种高风险因素有关，包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。乙肝和华支睾吸虫感染于中国属为普遍。

2018 年 6 月，基石药业与 Agios 达成在大中华区开发和商业化 TIBSOVO^®的独家协议。

ClarIDH 是一项全球随机 III 期临床试验，针对接受过一或两种系统性治疗后记录有疾病进展的携带 IDH1 突变的晚期胆管癌患者。截止至 2019 年 1 月 31 日的数据，共有 185 名患者随机入组。

经美国食药监局批准的测试检测，TIBSOVO^® (ivosidenib)在美国被指用于治疗易受 IDH1突变影响急性髓细胞白血病的：年龄大于 75 岁或因为其它合并症无法使用强诱导化疗的新诊断 AML 成人患者;复发或难治性 AML 的成人患者。