复星医药(02196):口服固体生产线I通过FDA现场检查

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，该公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司于2019年3月25日至2019年3月29日接受了美国食品药品监督管理局的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查，包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查(即PAI)。

近日，重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线I已符合cGMP标准的函和现场检查报告，据悉，此次检查的生产线为口服固体制剂生产线 I，生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等，该生产线片剂的设计产能为 10 亿片/年。