华领医药(02552)已招募630名患者参与dorzagliatin联用二甲双胍于中国III期试验

智通财经APP讯，华领医药-B(02552)发布公告，就有关dorzagliatin产品研发管线的最新发展，由于该公司在中国的两项III期登记试验仍按进度进行，超过600名患者已完成24周指标(两项试验合计)，该公司为进行额外试验及研究目的以支持其即将于中国进行dorzagliatin商业化以及扩大其未来标签的准备工作正持续积极进行中。凭借与中国及美国领先关键意见领袖的合作，该公司由现时起直至2020年将展开该等研究的准备及启动工作。

该公司预期于2019年下半年对磺脲类(格列奈类)药物及全球畅销药物DPP-4抑制剂(西格列汀)启动直接比较试验(HMM0303)。李小英(中华医学会糖尿病学分会副会长及中山医院内分泌学主任)将带领此项试验。

根据弗若斯特沙利文统计，由于磺脲类药物于2017年仍然占中国抗糖尿病药物市场总量8%以上，且佳糖维及捷糖稳于2018年的全球销售额合共超过59亿美元，因此此项试验具有潜力扩大及加快该公司对dorzagliatin进行的商业化计划。

上海市科学技术委员会已提供一笔政府补助金以支持此项重要试验。基于相同理由，该公司亦就启动其dorzagliatin与α-葡萄糖苷酶抑制剂(根据弗若斯特沙利文统计，其为中国领先的口服抗糖尿病药物，于2017年在中国的年度销售额达人民币87亿元)之间的直接比较试验(HMM0304)展开准备工作。

该公司认为，由于中国的诊治率相对上较低(根据弗若斯特沙利文统计，诊治率于2017年估计仅为47.7%)，加上政府明确表明将投资于三线以外城市的地区以提升诊治率，因此，中国的2型糖尿病(T2D)未用药人口提供了巨大的市场机遇。

然而，该公司注意到，众多中国T2D未用药患者在最终确诊时已进展至T2D较后期阶段(通过其诊断出的HbA1c水平计量)。正是由于此一特定人口，该公司认为其与胰岛素的结合，对其作为一线疗法以及该公司于2020年启动此项试验(HMM1202)而言提供了非常强大的治疗方案。

于未来12个月，该公司预期将就其于中国的III期试验公布24周顶线数据，以及其在美国进行的两项I期联合药物相互作用试验结果。截至2019年5月31日，该公司已招募630名患者参与其于中国进行的二甲双胍联合用药III期试验(HMM0302)。

Dorzagliatin是一种全球首创葡萄糖激酶启动剂(或GKA)，旨在通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态平衡来控制糖尿病的渐进性退行性特性。通过解决葡萄糖激酶(或GK)的葡萄糖感应功能缺陷，dorzagliatin有望修复T2D患者受损的葡萄糖稳态平衡，成为治疗2型糖尿病的一线标准疗法，或可以作为基础疗法与当前批准的抗糖尿病药物联合使用。