中国生物科技服务（08037）CAR-T临床研究获重大进展

10月31日，中国生物科技服务(08037)发布公告称，其CAR-T临床研究获重大进展。

该临床研究为中国生物科技服务旗下子公司上海隆耀生物科技有限公司(以下简称“隆耀”)主导，合作方为徐州医科大学附属医院(以下简称“徐医附院”)，应用了隆耀自主研发的新一代CD20靶向的自体CAR-T技术。

该项目于2018年4月启动，主要是针对治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究，由徐医附院血液科的学科带头人徐开林教授领头，徐医附院血液科曹江博士等与江苏省肿瘤生物治疗协同创新中心(江苏省肿瘤生物治疗研究所)、徐医附院影像科和隆耀一起共同科研协作。

产品设计上，该产品识别靶点为CD20，信号传导部分采用隆耀自有知识产权的新型CAR结构设计。该靶点区别于CD19，为B细胞来源血液肿瘤患者，尤其是CD19 CAR-T治疗复发的CD19阴性的患者提供新的治疗选择。该新型CAR设计从激活强度上，提供更强的共刺激信号支持;从活化方式上，更好的模拟天然T细胞激活信号的时空特性。

项目前期进行了临床前动物模型实验。结果显示，隆耀新一代CD20 靶向CAR-T在小鼠体内显示出优异的抗肿瘤活性，在肿瘤负荷控制，CAR-T细胞体内的扩增，都较临床广泛使用的二代CAR结果有显著提升，并且在性能提升的同时，未观察到CAR-T导致的毒副作用。

近期技术开始进入临床研究阶段，有4例患者接受新型CD20靶向CAR-T入组的接入治疗。目前该批患者已经完成了回输细胞后住院观察28天的临床评估，均无严重细胞因子风暴和神经毒副作用。其中3例受试者细胞回输28天后肿瘤病灶明显缩小，1例在细胞回输21天后无疾病进展。一例病人已治疗完成3个月，达到临床药效评估节点，临床诊断为完全缓解。

最新研究表明，CAR-T治疗淋巴瘤的有效性与回输细胞后CAR-T在体内扩增数量正相关。隆耀生物的新型CD20靶向CAR-T，在病人外周血中显示出超强的扩增能力。在回输细胞14天左右体内CART细胞扩增数量达到最高峰，占CD3+阳性T细胞的46~80%。历史数据显示，CAR-T在淋巴瘤扩增峰值在0.8-23%，隆耀生物新型CAR结构的超强扩增能力有望应用到实体肿瘤，解决实体肿瘤中CAR-T扩增难的临床挑战。

隆耀研发的新型CAR结构对CAR-T功能的增强不局限于血液瘤靶点，在针对实体瘤(肺癌，胰腺癌)的临床前动物模型，都显示了类似的抗肿瘤活性提升，在临床实体瘤CAR-T治疗方面具有广阔的应用前景。目前隆耀所独有的信号传导结构和CAR结构设计都已经申请了国内专利和PCT专利，并都已经获得受理。

除徐州医科大学附属医院外，该项目在江苏省人民医院于2019年10月10日也已经正式启动了研究者发起的临床研究，研究由血液科李建勇主任主持。

CAR-T技术被认为是最有前景的肿瘤治疗方式，据Coherent Market Insights预计， 2019至2028年间，市场规模将呈指数增长，年复合增长率高达46.1%，市场中的CAR-T玩家都将受益于行业的高速增长。