绿叶制药(02186)：治老年性痴呆药LY30410上市申请已获欧盟主管部门受理

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，有关集团在研产品Rivalif®—利斯的明透皮贴片多天剂型(“利斯的明多天贴片”或“LY30410”)的开发情况。集团创新药物利斯的明多天贴片于欧洲境内的上市申请已获欧盟主管部门受理。该产品是针对老年性痴呆的创新给药途径产品。

该项上市申请是基于第2001/83/EC号指令第10(3)条下的非集中审评程序，德国联邦药品与医疗器械研究所(BfArM)作为其参考成员国。该上市申请已获正式验证，审批流程亦已启动。相关临床试验已在开发阶段与欧洲药品管理局(EMA)和BfArM的科学咨询过程中讨论，并成为此次上市申请的基础。

两项临床试验被认为是关键性的，第一项为开放性、随机、两周期、两序列的交叉研究，以评估9.5mg/24h规格下集团的利斯的明多日贴片与参比制剂Exelon®(单日贴片)达稳态后的生物等效性。第二项关键性试验设计是用来测试利斯的明多天贴片与Exelon®在年龄为55至90岁的老年受试者(目标人群)的贴片粘附度和皮肤刺激性方面的比较。两项临床试验均符合方案设定的终点。

利斯的明多天贴片是集团开发的一周两次利斯的明贴片剂型。该产品是由公司子公司Luye Pharma AG(绿叶德国)的透皮贴片研究及开发平台开发，针对中枢神经系统疾病的重点产品。绿叶德国曾为美国和欧洲市场开发利斯的明单天贴片，拥有产品研发成功的良好记录。

相比市售的利斯的明单天贴片，利斯的明多天贴片具有较低的使用频率，能够提高患者的用药依从性。该产品及其制剂工艺受到多个专利的全球保护。除德国以外，公司亦準备在欧洲其他国家、中国、美国、日本及其他国家注册该产品。

随着全球老龄化趋势的推进，董事会相信，利斯的明多天贴片未来会有良好的市场前景，并将丰富集团的未来产品组合。

除利斯的明多天贴片外，集团还有多个中枢神经系统的在研项目，同步在中国及海外市场进行开发，如已在中国、美国提交NDA并在美国通过上市批准前检查(PAI)的LY 03004(关于精神分裂症和双向情感障碍)、LY 03003(关于帕金森病)、LY 03005(关于抑郁症)、LY 03010(关于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)和LY 03012(关于慢性疼痛)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。