绿叶制药(02186)：地舒单抗注射液获批美国临床试验

智通财经APP讯，绿叶制药(02186)公布，该集团附属公司山东博安生物技术有限公司的产品—重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(地舒单抗注射液，LY06006/LY01011)已获美国食品药品管理局批准启动临床试验。

公告称，剂量为60毫克╱毫升的地舒单抗注射液(“LY06006”)用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏送症;增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量;治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症;增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。

而剂量为120毫克╱1.7毫升的地舒单抗注射液(“LY01011”)用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件;治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者;用于治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症(HCM)。LY06006和LY01011分别为Prolia和Xgeva的生物类似药，在中国分别处于临床III期和临床I期。

根据公开的财务报告，Prolia(LY06006的市场可比产品)于2019年的全球销售额为26.7亿美元，同比年增长率为16.6%，而该产品尚未于中国推出。Xgeva(LY01011的市场可比产品)于2019年的全球销售额为19.4亿美元，同比年增长率为8.3%。Xgeva于2019年5月获得中国上市批准。

据了解，除LY06006/LY01011外，该集团亦有多种处于不同开发阶段的生物类似药和自有知识产权的生物创新药品种。其中，LY01008(贝伐珠单抗注射液，Avastin生物类似药)的上市许可申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

该集团将持续加大对于生物制药领域的研发投入，加快推进创新生物药的布局，进一步丰富该集团产品线。