Dupixent凭什么能卖100亿欧元？赛诺菲(SNY.US)公布详细开发计划

本文来自微信公众号“医药魔方”。

Dupixent（dupilumab）是赛诺菲(SNY.US)/再生元(REGN.US)合作开发的一款靶向IL-4R的单克隆抗体药物，可以结合IL‑4和IL-13共同的受体模块IL‑4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号，对多种2型免疫相关的炎性疾病具有很好的控制作用。

Dupixent于2017年3月首次获得FDA批准，2019年全球销售收入即达到20.74亿欧元，显示出了惊人的市场爆发力。赛诺菲新任CEO Paul Hudson曾在2019年12月11日宣布赛诺菲的“全力制胜”发展战略，详细规划了赛诺菲未来六年的发展雄心以及获得成功的途径，Dupixent与疫苗、研发管线、中国市场被共同视作驱动赛诺菲未来业绩增长的4大战略方向。在2月7日公布的2019年财报中，赛诺菲更是直言对Dupixent的销售峰值预期超过100亿欧元。

单只药品能达到100亿美元的年销售额绝对称得上是无与伦比的商业成就，这既需要庞大患者群体（不断拓展适应症）的市场需求支撑，也依赖于药品背后的科学突破。Dupixent作为目前唯一一个靶向IL-4R的上市药物，无疑是已经在上述两个层面具备了冲击超级重磅炸弹的条件。6月11日，赛诺菲在投资人R&D开放日上展示了Dupixent的未来开发计划，剖析了Dupixent的增长机会和在2型炎症疾病中的开发策略，揭示了对Dupixent抱有100亿+欧元销售峰值预期的原因。

一、特应性皮炎适应症大获成功

特应性皮炎是一种慢性炎症性疾病，通常以皮疹的形式出现。中重度特应性皮炎患者的特征是皮疹可能会覆盖身体的大部分部位，可能伴有剧烈，持续的瘙痒，皮肤病变和皮肤干燥，开裂，发红或变暗，结痂和渗出。瘙痒是患者最重的症状之一，并且可能使人衰弱。Dupixent是美国批准上市的首个治疗特应性皮炎的生物制剂，适用人群的年龄不断拓宽，目前已获批用于成人（2017年3月）、12-17岁青少年（2019年3月）和6-11岁儿童（2020年5月）。

另外，针对6个月~5岁特应性皮炎患者的临床试验已进展至II/III期阶段。从赛诺菲提供的流行病数据来看，美国符合生物制品治疗指征的成人特应性皮炎患者大约有170万人，12-17岁青少年有40万人，6-11岁儿童有9万人，而Dupixent在这部分人群中的渗透率还不足5%，具有非常大的扩张空间。

二、呼吸疾病市场大有可为

Dupixent在2018年10月1日获批治疗成人中重度哮喘。在临床试验中，Dupixent显示了快速和稳定的疗效，182例中重度哮喘患者接受Dupixent治疗的第2周即实现了平均FEV1（一秒用力呼气容积）改善220ml，29%的患者恢复到正常水平，超过60%的患者在3年内没有出现哮喘急性加重。慢性阻塞性肺病（COPD）患者群体同样庞大，尽管当前上市的COPD药物已经种类繁多，但患者仍存在巨大的未满足需求，包括许多患者最终还是会发生急性加重，没有生物制品获批治疗COPD。美国COPD患者中有大约30万例2型炎症亚组人群，比如伴有慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP) ，Dupixent有希望为这类患者提供一个显著改善肺功能的治疗新选择。

三、有望为更多2型炎症疾病带来治疗突破

按照赛诺菲的开发计划表，Dupixent在过去3年已经有特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉三大适应症获批，在美国市场的目标受众人群已经达到336万。未来3年Dupixent预计还将陆续斩获结节性痒疹（PN）、嗜酸性细胞性食管炎（EoE）、慢性荨麻疹（CSU）、大疱性类天疱疮、2型炎症COPD等新的适应症，在美国市场符合生物制品治疗指征的增量患者群体还有75万。

总之，Dupixent可以阻断2型炎症中具有关键作用的IL-4和IL-13蛋白，将为大量的2型炎症患者带来治疗获益。赛诺菲认为其相比其他靶向疗法和免疫抑制剂具有疗效和安全性上的优势，将成为2型炎症疾病药物市场的领导者。

(编辑：李国坚)