政策撬动细胞治疗百亿市场增量 永泰生物先发优势突出未来可期

2017年，美国FDA批准诺华Kymriah和吉利德(Kite)Yescarta的上市，拉开了细胞免疫疗法产业的元年。而近年来，国内细胞免疫治疗研发同样也在快速推进。

智通财经APP了解到，截至目前，在clinicalTrails上全球范围已经注册了超过7000例免疫治疗的临床研究项目，其中在中国注册的项目则超过500例。显然，在细胞免疫疗法临床研究方面，中国已经位列全球第一梯队。

不过，国内免疫细胞治疗的发展并非顺风顺水，其疗法安全性和有效性曾一度面临信任危机。但伴随着技术的发展和政策的明晰，国内细胞免疫治疗行业在迈入正规的同时，市场规模也在不断扩大。

作为一家深耕细胞免疫治疗14年的创新研发公司，永泰生物正是中国免疫细胞治疗行业逐渐走向成熟的见证者。

监管的推进：从无序到合规

1985年，美国国家癌症研究所的Steven A. Rosenberg教授首次使用提取患者免疫细胞，联合IL-II(白介素II)培养后，回输给患者的治疗方法(LAK疗法)在多种肿瘤患者中起到了很好的疗效。

这一结果在全球业界引发巨大轰动的同时，也迅速冲击了国内肿瘤治疗领域，细胞免疫疗法得以迅速在国内推广。

随着细胞免疫疗法的技术不断成熟，2009年，国内将细胞治疗作为第III类技术被允许进入临床，以期推动相关技术的发展。

但在细胞疗法技术快速进步的同时，政策监管未能到位，相继出现了细胞疗法乱用、治疗收费不合理等现象，这些矛盾在2016年“魏则西事件”后集中爆发，以致于当时国家卫计委紧急叫停了细胞免疫治疗的临床应用。

事实上，对细胞疗法以“技术”监管还是以“药物”监管，一直是全球范围内的难题。但实际结果表明，在没有有效的监管之下，细胞免疫治疗作为“技术”进行临床应用存在较大风险，因此需要将其作为药物进行合规管控。

在这方面，美国提供了一定参考经验。2014 年诺华和朱诺公司分别开发的 CAR-T 免疫疗法CTL019和JCAR015获得了FDA授予的突破性药物认定;2017年8月份和10月份，2款CAR-T细胞治疗产品同样作为药品获得FDA审批进入市场。

由此可见，将细胞免疫疗法作为“药物”，可以让其获得严格的管控和合规的上市渠道。

2017年12月22日，国家药监局正式颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，正式确定了细胞作为药品而非技术进行申报的原则。

这一规定预示着国内对细胞免疫疗法的监管正式步入正轨。其带来的积极影响显而易见，在指导原则颁布后1年内，中国的免疫细胞治疗技术就有10多项技术通过验证进入临床试验。

智通财经APP了解到，为了对细胞免疫治疗进行进一步规范，2019年，国家卫健委还颁布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》，进一步规范了细胞疗法的开发与监管原则。

细胞疗法监管路径逐渐清晰，为国内细胞免疫治疗行业设立了明确的技术准入门槛。随着行业管理规范的提升，国内细胞治疗产业也已进入了稳定的“加速赛道”。

凭借先发优势 掘金百亿市场

在相关政策扶持下，如今的细胞免疫治疗赛道已经充分体现出高成长性和高准入门槛的鲜明特点。在庞大的未满足需求和涌入资本的支撑下，细胞免疫治疗市场正显现出巨大的增长潜力，投资前景逐渐明朗。

凭借多年深耕扩增活化的淋巴细胞(EAL®)和CAR-T细胞领域，永泰生物在行业中已拥有了巨大的先发优势，而这也正是公司一直备受资本垂青的根本原因。

近年来，细胞免疫治疗深受资本追捧，在投融资领域可以深刻体会到资本对于这一创新疗法的热爱。智通财经APP了解到，截止到2020年4月，国内细胞治疗企业累计发生融资事件95起，总融资额达73.5亿元。

实际上，资本市场对细胞疗法一直保持着较大关注度。

数据显示，国内细胞治疗领域的融资从2014年左右开始起步，2014年及之前的融资事件仅为2起，2014-2016年间，随着国内对细胞疗法关注度提升，融资事件数与融资金额稳步增长，累计达到30起，合计6.87亿元。

正如前文所述，2017年药监局指导原则颁布，细胞疗法行业正式步入正轨。导致从2018年开始，国内细胞治疗企业融资额出现急剧增长。

2018年，国内细胞治疗企业融资额同比增长706.8%，达到26.22亿元。2019年行业内融资额持续走高，达到28.89亿元，创下融资新高。

在整体市场方面，细胞免疫治疗市场规模预计于2021-2023年由13亿元升至102亿元，复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批，市场预计于2030年达584亿元，2023-2030年的复合年增长率为28.3%。

当行业发展步入正轨，市场规模快速扩大，永泰生物的内在价值也在同步提升。

智通财经APP了解到，经过数十年的发展，细胞免疫疗法从相对简易的培养、扩增、回输的DC、NK、CIK、DC-CIK等细胞疗法，发展到更为复杂的CAR-T、TCR-T等基因工程修饰的细胞疗法。所以在赛道竞争中，不论在研发平台的建立、研发经验的累积还是临床试验批件的获取方面都不能一蹴而就。

因此，谁能率先建立先发优势，谁便能在市场竞争中占据绝对制高点。

纵观永泰生物的研发管线，经过14年的深耕，永泰生物已拥有了10种在研产品。主要在研产品包括CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等，适应症包括肝癌、白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤以及实体癌等。

以公司核心产品EAL®为例，该产品是中国首款、也是目前为止唯一一款获准进入II期临床试验的实体瘤细胞免疫治疗产品。由于目前没有同类产品开始临床试验，因此作为研发进度最快的药物，EAL®至少在上市5年之内不会有竞争对手，公司先发优势之大可见一斑。

显而易见的是，永泰生物无论是在核心候选产品的开发进度，还是在细胞免疫治疗管线的研发推进上，均展现出公司突出的创新能力以及成长性。这也从另一方面说明，公司短期变现能力可期，且未来成长确定性较高，待EAL®正式实现商业化，公司的内在价值定将得到进一步的释放。